Swissmedic Bezeichnung
Winrevair 45 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Beschreibung
Winrevair Trockensub 45 mg mit Solvens
Charakteristika
Pulmonales Antihypertensivum, Activin-Signalinhibitor
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Trockensubstanz
Sotatercept (45 mg)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
corresp.: Natrium (0.49 mg) (H)
Polysorbat 80 (H)
Saccharose (H)
pro vitro
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke (0.9 ml) (H)
corresp.: Sotatercept (50 mg) (w)
in solutione recenter reconstituta (1 ml) (H)
Sotatercept (45 mg)
Citronensäure-Monohydrat (H)
Natriumcitrat-2-Wasser (H)
corresp.: Natrium (0.49 mg) (H)
Polysorbat 80 (H)
Saccharose (H)
pro vitro
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke (0.9 ml) (H)
corresp.: Sotatercept (50 mg) (w)
in solutione recenter reconstituta (1 ml) (H)
Ernährungshinweise
Lactosefrei
Therapie
Antihypertensiva > Pulmonale Antihypertensiva > Activin-Signalinhibitoren
Indikation
Pulmonale arterielle Hypertonie (WHO-Klasse II–III) ab 18 J. in Kombination mit Standardtherapie.
Dosierung
S.c. Inj. (Abdomen, Oberschenkel, Oberarm).
>18 J.: initial 0,3 mg/kg, Zieldosis: alle 3 Wo. 0,7 mg/kg «FI».
>18 J.: initial 0,3 mg/kg, Zieldosis: alle 3 Wo. 0,7 mg/kg «FI».
Kontraindikation
Schwangerschaft (bis min. 4 Mon. nach Therapie), Stillzeit (bis 4 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
1123178
Durchstechflasche 1 Stk
(iH 11/24)
6419.60
B
7680697870013
WINREVAIR wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III bei erwachsenen Patienten vergütet. Der Einsatz von WINREVAIR bei PAH assoziiert mit einer HIV-Infektion, bei PAH assoziiert mit pulmonaler venookklusiver Erkrankung und bei Schistosomiasis-assoziierte PAH wird nicht vergütet.
Die Behandlung bedarf einer erstmaligen Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Vor Behandlungsbeginn muss ein pulmonaler Gefässwiderstand (PVR) von ≥5 WE (Wood-Einheiten) nachgewiesen werden. Die erstmalige Kostengutsprache ist für eine weiterführende Therapie nach einem Jahr Behandlungsdauer zu erneuern. Bei der zweiten Kostengutsprache (nach 1 Jahr Behandlungsdauer) ist der Nachweis einer klinischen Wirksamkeit, definiert als Stabilität oder Verbesserung in den Parametern
- 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und NT-pro BNP ODER
- WHO-Funktionsklasse
zu erbringen. Die nachfolgenden Kostengutsprachen (ab dem dritten Behandlungsjahr) sind auf der Grundlage einer positiven Beurteilung der klinischen Wirksamkeit durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH alle 12 Monate zu erneuern.
Die Erstverschreibung darf ausschliesslich in einem Zentrum für pulmonale Hypertonie nach Verordnung durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH mit Erfahrung in Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erfolgen. Weiterführung der Behandlung nur nach Verordnung durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH mit Erfahrung in Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).
Nur in Kombination mit folgenden Therapieoptionen:
- Als mindestens Dreifachkombination mit einer dualen Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die nach mindestens viermonatiger Verabreichung laut Einschätzung eines Facharztes/einer Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH nachweislich unzureichend wirksam ist.
- Als mindestens Zweifachkombination mit einer einfachen Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die nach mindestens viermonatiger Anwendung laut Einschätzung eines Facharztes/einer Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH nachweislich unzureichend wirksam war und nachgewiesene Unverträglichkeiten auf ein Standardarzneimittel für die PAH bestehen.
Keine Vergütung nach Lungentransplantation.
Nach Absetzen der Therapie mit WINREVAIR gelten für deren Wiederaufnahme die gleichen Bedingungen wie bei der Erstverschreibung.
Die MSD Merck Sharp & Dohme AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung WINRAVAIR einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21783.01
Die Behandlung bedarf einer erstmaligen Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Vor Behandlungsbeginn muss ein pulmonaler Gefässwiderstand (PVR) von ≥5 WE (Wood-Einheiten) nachgewiesen werden. Die erstmalige Kostengutsprache ist für eine weiterführende Therapie nach einem Jahr Behandlungsdauer zu erneuern. Bei der zweiten Kostengutsprache (nach 1 Jahr Behandlungsdauer) ist der Nachweis einer klinischen Wirksamkeit, definiert als Stabilität oder Verbesserung in den Parametern
- 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und NT-pro BNP ODER
- WHO-Funktionsklasse
zu erbringen. Die nachfolgenden Kostengutsprachen (ab dem dritten Behandlungsjahr) sind auf der Grundlage einer positiven Beurteilung der klinischen Wirksamkeit durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH alle 12 Monate zu erneuern.
Die Erstverschreibung darf ausschliesslich in einem Zentrum für pulmonale Hypertonie nach Verordnung durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH mit Erfahrung in Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erfolgen. Weiterführung der Behandlung nur nach Verordnung durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH mit Erfahrung in Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).
Nur in Kombination mit folgenden Therapieoptionen:
- Als mindestens Dreifachkombination mit einer dualen Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die nach mindestens viermonatiger Verabreichung laut Einschätzung eines Facharztes/einer Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH nachweislich unzureichend wirksam ist.
- Als mindestens Zweifachkombination mit einer einfachen Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die nach mindestens viermonatiger Anwendung laut Einschätzung eines Facharztes/einer Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH nachweislich unzureichend wirksam war und nachgewiesene Unverträglichkeiten auf ein Standardarzneimittel für die PAH bestehen.
Keine Vergütung nach Lungentransplantation.
Nach Absetzen der Therapie mit WINREVAIR gelten für deren Wiederaufnahme die gleichen Bedingungen wie bei der Erstverschreibung.
Die MSD Merck Sharp & Dohme AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung WINRAVAIR einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21783.01
1123179
Durchstechflasche 2 Stk
(iH 11/24)
12531.45
B
7680697870020
WINREVAIR wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III bei erwachsenen Patienten vergütet. Der Einsatz von WINREVAIR bei PAH assoziiert mit einer HIV-Infektion, bei PAH assoziiert mit pulmonaler venookklusiver Erkrankung und bei Schistosomiasis-assoziierte PAH wird nicht vergütet.
Die Behandlung bedarf einer erstmaligen Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Vor Behandlungsbeginn muss ein pulmonaler Gefässwiderstand (PVR) von ≥5 WE (Wood-Einheiten) nachgewiesen werden. Die erstmalige Kostengutsprache ist für eine weiterführende Therapie nach einem Jahr Behandlungsdauer zu erneuern. Bei der zweiten Kostengutsprache (nach 1 Jahr Behandlungsdauer) ist der Nachweis einer klinischen Wirksamkeit, definiert als Stabilität oder Verbesserung in den Parametern
- 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und NT-pro BNP ODER
- WHO-Funktionsklasse
zu erbringen. Die nachfolgenden Kostengutsprachen (ab dem dritten Behandlungsjahr) sind auf der Grundlage einer positiven Beurteilung der klinischen Wirksamkeit durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH alle 12 Monate zu erneuern.
Die Erstverschreibung darf ausschliesslich in einem Zentrum für pulmonale Hypertonie nach Verordnung durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH mit Erfahrung in Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erfolgen. Weiterführung der Behandlung nur nach Verordnung durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH mit Erfahrung in Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).
Nur in Kombination mit folgenden Therapieoptionen:
- Als mindestens Dreifachkombination mit einer dualen Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die nach mindestens viermonatiger Verabreichung laut Einschätzung eines Facharztes/einer Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH nachweislich unzureichend wirksam ist.
- Als mindestens Zweifachkombination mit einer einfachen Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die nach mindestens viermonatiger Anwendung laut Einschätzung eines Facharztes/einer Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH nachweislich unzureichend wirksam war und nachgewiesene Unverträglichkeiten auf ein Standardarzneimittel für die PAH bestehen.
Keine Vergütung nach Lungentransplantation.
Nach Absetzen der Therapie mit WINREVAIR gelten für deren Wiederaufnahme die gleichen Bedingungen wie bei der Erstverschreibung.
Die MSD Merck Sharp & Dohme AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung WINRAVAIR einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21783.01
Die Behandlung bedarf einer erstmaligen Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Vor Behandlungsbeginn muss ein pulmonaler Gefässwiderstand (PVR) von ≥5 WE (Wood-Einheiten) nachgewiesen werden. Die erstmalige Kostengutsprache ist für eine weiterführende Therapie nach einem Jahr Behandlungsdauer zu erneuern. Bei der zweiten Kostengutsprache (nach 1 Jahr Behandlungsdauer) ist der Nachweis einer klinischen Wirksamkeit, definiert als Stabilität oder Verbesserung in den Parametern
- 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und NT-pro BNP ODER
- WHO-Funktionsklasse
zu erbringen. Die nachfolgenden Kostengutsprachen (ab dem dritten Behandlungsjahr) sind auf der Grundlage einer positiven Beurteilung der klinischen Wirksamkeit durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH alle 12 Monate zu erneuern.
Die Erstverschreibung darf ausschliesslich in einem Zentrum für pulmonale Hypertonie nach Verordnung durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH mit Erfahrung in Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erfolgen. Weiterführung der Behandlung nur nach Verordnung durch einen Facharzt / eine Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH mit Erfahrung in Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).
Nur in Kombination mit folgenden Therapieoptionen:
- Als mindestens Dreifachkombination mit einer dualen Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die nach mindestens viermonatiger Verabreichung laut Einschätzung eines Facharztes/einer Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH nachweislich unzureichend wirksam ist.
- Als mindestens Zweifachkombination mit einer einfachen Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), die nach mindestens viermonatiger Anwendung laut Einschätzung eines Facharztes/einer Fachärztin für Pneumologie oder Kardiologie FMH nachweislich unzureichend wirksam war und nachgewiesene Unverträglichkeiten auf ein Standardarzneimittel für die PAH bestehen.
Keine Vergütung nach Lungentransplantation.
Nach Absetzen der Therapie mit WINREVAIR gelten für deren Wiederaufnahme die gleichen Bedingungen wie bei der Erstverschreibung.
Die MSD Merck Sharp & Dohme AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung WINRAVAIR einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21783.01
Kontaktmöglichkeiten
Werftestrasse 4
6005 Luzern (CH)
GLN: 7601001001138
Tel: +41586183030
Fax: +41586183040
Web: http://www.msd.ch
