Swissmedic Bezeichnung
Qarziba 20,25 mg/4,5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, chimärer human-muriner monoklonaler Antikörper (anti-GD2)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Dinutuximab beta
(in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper)
(20.25 mg)
Saccharose (H)
Histidin (H)
Polysorbat 20 (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Aqua ad solut. infund. pro 4.5 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Saccharose (H)
Histidin (H)
Polysorbat 20 (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Aqua ad solut. infund. pro 4.5 ml
Therapie
Indikation
Hochrisiko-Neuroblastom als Erstlinien-Postkonsolidierungstherapie ab 12 Mon. in Kombination mit Isotretinoin; rezidiviertes oder refraktäres, nicht aktiv progredientes Neuroblastom mit oder ohne Residualerkrankung ab 12 Mon. in Kombination mit Isotretinoin oder als Monotherapie.
Dosierung
Prä- und Comedikation «FI»; Therapiedauer: 5 aufeinanderfolgende Zyklen zu je 35 Tagen.
Kontinuierliche Infusion
Kontinuierliche zentralvenöse oder periphervenöse Inf. (mit 0,22 µm Inline-Filter und nicht elastomerer Pumpe) nach Rekonstitution in NaCl 0,9% mit 1% Humanalbumin (entweder 50 ml in einer Spritze für die Tagesdosis oder 250 ml in einem Infusionsbeutel für die 5-Tages-Dosis).
>12 Mon.: 1.–10. Tag: 10 mg/m2 tgl. mit Infusionsrate 2 ml/h (48 ml/Tag); Gesamtdosis pro Zyklus: 100 mg/m2.
Intermittierende Infusion
Zentralvenöse oder periphervenöse Inf. (mit 0,22 µm Inline-Filter), nach Rekonstitution in 100 ml NaCl 0,9% mit 1% Humanalbumin.
>12 Mon.: 1.–5. Tag: 20 mg/m2 tgl. über 8 h mit Infusionsrate ca. 13 ml/h; Gesamtdosis pro Zyklus: 100 mg/m2.
Kontinuierliche Infusion
Kontinuierliche zentralvenöse oder periphervenöse Inf. (mit 0,22 µm Inline-Filter und nicht elastomerer Pumpe) nach Rekonstitution in NaCl 0,9% mit 1% Humanalbumin (entweder 50 ml in einer Spritze für die Tagesdosis oder 250 ml in einem Infusionsbeutel für die 5-Tages-Dosis).
>12 Mon.: 1.–10. Tag: 10 mg/m2 tgl. mit Infusionsrate 2 ml/h (48 ml/Tag); Gesamtdosis pro Zyklus: 100 mg/m2.
Intermittierende Infusion
Zentralvenöse oder periphervenöse Inf. (mit 0,22 µm Inline-Filter), nach Rekonstitution in 100 ml NaCl 0,9% mit 1% Humanalbumin.
>12 Mon.: 1.–5. Tag: 20 mg/m2 tgl. über 8 h mit Infusionsrate ca. 13 ml/h; Gesamtdosis pro Zyklus: 100 mg/m2.
Kontraindikation
Akute Graft-versus-Host-Reaktion Grad 3 oder 4, extensive Form der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion. Schwangerschaft und Stillzeit (bis 6 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
1115455
Durchstechflasche 4.5 ml
(iH 04/25)
8602.80
A
7680674630012
Erstlinien-Postkonsolidierungstherapie des Neuroblastoms
QARZIBA wird vergütet in Kombination mit Isotretinoin für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
QARZIBA wird vergütet in Kombination mit Isotretinoin für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Behandlung des rezidivierten oder refraktären Neuroblastoms
QARZIBA wird vergütet in Kombination mit Isotretinoin oder als Monotherapie für die Behandlung von rezidivierten oder refraktären Neuroblastomen mit oder ohne Residualerkrankung in der Anamnese bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, bei denen keine aktiv progrediente Erkrankung vorliegt. Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms sind jegliche aktive progredienten Erkrankungen mithilfe anderer geeigneter Massnahmen zu stabilisieren.
QARZIBA wird vergütet in Kombination mit Isotretinoin oder als Monotherapie für die Behandlung von rezidivierten oder refraktären Neuroblastomen mit oder ohne Residualerkrankung in der Anamnese bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, bei denen keine aktiv progrediente Erkrankung vorliegt. Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms sind jegliche aktive progredienten Erkrankungen mithilfe anderer geeigneter Massnahmen zu stabilisieren.
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Für die Kombination mit Isotretinoin werden nur Präparate, welche in der SL gelisteten sind, vergütet.
Für die Kombination mit Isotretinoin werden nur Präparate, welche in der SL gelisteten sind, vergütet.
Kontaktmöglichkeiten
