Swissmedic Bezeichnung
Tepkinly 48 mg/0.8 ml, Injektionslösung
Charakteristika
Onkologikum, humanisierter bispezifischer Antikörper (anti-CD20, CD3)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Epcoritamab
(hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters [CHO] mittels rekombinanter DNA-Technologie)
(48 mg)
Natrium acetat-3-Wasser (H)
Essigsäure, konzentrierte (Eisessig) (H)
Sorbitol (21.84 mg) (H)
Polysorbat 80 (H)
corresp.: Natrium (0.48 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 0.8 ml
Natrium acetat-3-Wasser (H)
Essigsäure, konzentrierte (Eisessig) (H)
Sorbitol (21.84 mg) (H)
Polysorbat 80 (H)
corresp.: Natrium (0.48 mg) (H)
Aqua ad iniect. pro 0.8 ml
Therapie
Indikation
Befristet zugelassene Indikationen: rezidivierendes oder refraktäres diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom als Monotherapie nach ≥2 systemischen Therapielinien, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers, bei Patienten ab 18 J., welche für eine anti-CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie nicht in Frage kommen oder diese bereits erhalten haben; rezidivierendes oder refraktäres follikuläres Lymphom als Monotherapie ab 18 J. nach ≥2 systemischen Therapielinien, einschliesslich eines monoklonalen anti-CD20-Antikörpers und eines Alkylans oder Lenalidomid.
Dosierung
S.c. Inj. in den unteren Bauchbereich oder in den Oberschenkel; Prämedikation «FI»; Zyklen von 28 Tagen.
Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom: >18 J.: Zyklus 1: Tag 1: 0,16 mg, Tag 8: 0,8 mg, Tage 15 und 22: 48 mg; Zyklen 2–3: Tage 1, 8, 15 und 22: 48 mg; Zyklen 4–9: Tage 1 und 15: 48 mg; ab Zyklus 10: Tag 1: 48 mg.
Follikuläres Lymphom: Zyklus 1: >18 J.: Tag 1: 0,16 mg, Tag 8: 0,8 mg, Tag 15: 3 mg, Tag 22: 48 mg; Zyklen 2–3: Tage 1, 8, 15 und 22: 48 mg; Zyklen 4–9: Tage 1 und 15: 48 mg; ab Zyklus 10: Tag 1: 48 mg.
Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom: >18 J.: Zyklus 1: Tag 1: 0,16 mg, Tag 8: 0,8 mg, Tage 15 und 22: 48 mg; Zyklen 2–3: Tage 1, 8, 15 und 22: 48 mg; Zyklen 4–9: Tage 1 und 15: 48 mg; ab Zyklus 10: Tag 1: 48 mg.
Follikuläres Lymphom: Zyklus 1: >18 J.: Tag 1: 0,16 mg, Tag 8: 0,8 mg, Tag 15: 3 mg, Tag 22: 48 mg; Zyklen 2–3: Tage 1, 8, 15 und 22: 48 mg; Zyklen 4–9: Tage 1 und 15: 48 mg; ab Zyklus 10: Tag 1: 48 mg.
Kontraindikation
Schwangerschaft und Stillzeit (bis min. 4 Mon. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
1050873
Durchstechflasche 0.8 ml
6588.85
A
7680694810012
Nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes.
TEPKINLY wird vergütet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen grosszelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers,
- welche für eine anti-CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie nicht in Frage kommen oder diese bereits erhalten haben UND
- bei denen keine ZNS-Beteiligung des Lymphoms vorliegt.
Die Behandlung mit TEPKINLY wird vergütet, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Für TEPKINLY bestehen Preismodelle. Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung TEPKINLY einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21741.01
TEPKINLY wird vergütet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären diffusen grosszelligen B‐Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers,
- welche für eine anti-CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie nicht in Frage kommen oder diese bereits erhalten haben UND
- bei denen keine ZNS-Beteiligung des Lymphoms vorliegt.
Die Behandlung mit TEPKINLY wird vergütet, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Für TEPKINLY bestehen Preismodelle. Die Zulassungsinhaberin erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung TEPKINLY einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21741.01
Kontaktmöglichkeiten
Alte Steinhauserstrasse 14
6330 Cham (CH)
GLN: 7601001396968
Tel: +41413991500
Fax: +41413991501
Email: Switzerland@abbvie.com
