Swissmedic Bezeichnung
Opdivo 120 mg/12 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, monoklonar Antikörper (anti-PD-1-Rezeptor)
Biopharmazeutikum
Nivolumab
(mittels rekombinanter DNA-Technologie aus CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen gewonnen)
(120 mg)
Natriumcitrat-2-Wasser (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Natriumchlorid (H)
Mannitol (H)
Pentetsäure (H)
Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
corresp.: Natrium (30 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 12 ml
Natriumcitrat-2-Wasser (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Natriumchlorid (H)
Mannitol (H)
Pentetsäure (H)
Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt) (H)
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
corresp.: Natrium (30 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 12 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Indikation
Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne genomische Tumoraberrationen vom EGFR- oder ALK-Typ als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: nach vorangegangener Chemotherapie.
Neoadjuvante Therapie von resezierbarem (Tumorgrösse ≥4cm oder positiven Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: mit einer PD-L1-Tumorexpression ≥1% in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.
Neoadjuvante und adjuvante Therapie von resezierbarem (Tumorgrösse ≥4cm oder positiven Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: mit einer PD-L1-Tumorexpression ≥1% in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie gefolgt von einer Monotherapie nach chirurgischer Resektion.
Nicht resezierbares malignes pleurales Mesotheliom: mit nicht epitheloider Histologie oder mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Melanom: als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab.
Adjuvante Therapie des Melanoms: mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion als Monotherapie.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Nierenzellkarzinom: in Kombination mit Ipilimumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil; als Erstlinientherapie in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom: nach autologer Stammzelltransplantation und Therapie mit Brentuximab Vedotin.
Rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich: nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie.
Metastasiertes oder nicht resezierbares kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Vorbehandeltes metastasiertes kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin.
Nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom mit einer PD-L1 Tumorexpression ≥1%: als Erstlinientherapie in Kombination mit einer Cisplatin/Gemcitabin-Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie.
Adjuvante Therapie des muskelinvasiven Urothelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% nach vollständiger radikaler Resektion und einem hohen Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: nach ≥2 vorangegangenen systemischen Therapien.
Inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus: mit PD-L1 CPS ≥10% als Erstlinientherapie in Kombination mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophageales Plattenepithelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab oder in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie, wenn eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Adjuvante Therapie eines Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs: nach vollständiger Resektion mit pathologischer Resterkrankung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Nicht reserzierbares hepatozelluläres Karzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Befristet zugelassene Indikation: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: nach vorangegangener Chemotherapie.
Neoadjuvante Therapie von resezierbarem (Tumorgrösse ≥4cm oder positiven Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: mit einer PD-L1-Tumorexpression ≥1% in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.
Neoadjuvante und adjuvante Therapie von resezierbarem (Tumorgrösse ≥4cm oder positiven Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom: mit einer PD-L1-Tumorexpression ≥1% in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie gefolgt von einer Monotherapie nach chirurgischer Resektion.
Nicht resezierbares malignes pleurales Mesotheliom: mit nicht epitheloider Histologie oder mit epitheloider Histologie und einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Melanom: als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab.
Adjuvante Therapie des Melanoms: mit Lymphknotenbeteiligung oder metastasierter Erkrankung nach vollständiger Resektion als Monotherapie.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasierendes) Nierenzellkarzinom: in Kombination mit Ipilimumab bei vorgängig unbehandelten Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil; als Erstlinientherapie in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: nach vorangegangener antiangiogener Therapie.
Rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom: nach autologer Stammzelltransplantation und Therapie mit Brentuximab Vedotin.
Rezidivierendes oder metastasierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich: nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie.
Metastasiertes oder nicht resezierbares kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Vorbehandeltes metastasiertes kolorektales Karzinom: mit fehlerhafter DNA Mismatch-Reparatur oder hoher Mikrosatelliteninstabilität als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin.
Nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom mit einer PD-L1 Tumorexpression ≥1%: als Erstlinientherapie in Kombination mit einer Cisplatin/Gemcitabin-Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie.
Adjuvante Therapie des muskelinvasiven Urothelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% nach vollständiger radikaler Resektion und einem hohen Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs: nach ≥2 vorangegangenen systemischen Therapien.
Inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus: mit PD-L1 CPS ≥10% als Erstlinientherapie in Kombination mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophageales Plattenepithelkarzinom: mit einer PD-L1 Expression ≥1% als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab oder in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Cisplatin-basierter Chemotherapie, wenn eine kurative Therapie nicht möglich ist.
Adjuvante Therapie eines Ösophaguskarzinoms oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs: nach vollständiger Resektion mit pathologischer Resterkrankung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie.
Nicht reserzierbares hepatozelluläres Karzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Ipilimumab.
Befristet zugelassene Indikation: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion.
Dosierung
I.v. Inf. über 30 Min. (separater venöser Zugang mit gering proteinbindendem Filter 0,2–1,2 µm), unverdünnt oder verdünnt in NaCl 0,9% oder Glucose 5% auf ein Gesamtvolumen von max. 160 ml (<40 kg: Gesamtvolumen max. 4 ml/kg) (Endkonzentration: 1–10 mg/ml); Therapiedauer: adjuvante Therapie: max. 12 Mon.; Kombination mit Cabozantinib oder Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom, Erstlinientherapie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom) oder mit Chemotherapie: max. 24 Mon.; Erstlinientherapie beim kolorektalen Karzinom: max. 24(–36) Mon. «FI».
Monotherapie: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Adjuvante Monotherapie bei Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. während 16 Wo. gefolgt von 480 mg alle 4 Wo. beginnend 2 Wo. nach der letzten Dosis von 240 mg.
Monotherapie für fortgeschrittenes Melanom oder adjuvant Melanom: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo.
Neoadjuvante und adjuvante Therapie beim reserzierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom: >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (platinbasierte Chemotherapie am gleichen Tag bis zu 4 Zyklen), dann nach chirurgischer Resektion 480 mg alle 4 Wo. bis zu 13 Zyklen als Monotherapie.
Kombinationstherapie mit platinbasierten Chemotherapie (resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (platinbasierte Chemotherapie am gleichen Tag während 3 Zyklen).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie (Erstlinientherapie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom): >18 J.: alle 3 Wo. 360 mg, gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Min. am gleichen Tag alle 6 Wo. und von platinbasierter Chemotherapie am gleichen Tag alle 3 Wo. während 2 Zyklen, dann alle 3 Wo. 360 mg und alle 6 Wo. Ipilimumab 1 mg/kg.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Melanom, hepatozelluläres Karzinom): >18 J.: 1 mg/kg alle 3 Wo., gefolgt von Ipilimumab 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) am gleichen Tag während max. 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Cabozantinib (Nierenzellkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. (Cabozantinib: 1×tgl. 40 mg p.o. nüchtern).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Erstlinientherapie beim kolorektalen Karzinom): >18 J: alle 3 Wo. 240 mg, gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Min. am gleichen Tag während max. 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Nierenzellkarzinom, vorbehandeltes kolorektales Karzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 3 Wo. gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 2 Wo. (Ipilimumab: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo.).
Kombinationstherapie mit Cisplatin und Gemcitabin (Urothelkarzinom): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (Cisplatin: 70 mg/m2 am Tag 1; Gemcitabin: 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 «FI») während bis zu 6 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo.
Kombinationstherapie mit Chemotherapie (ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Kombinationstherapie mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie (Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. oder 240 mg alle 2 Wo.
Monotherapie: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Adjuvante Monotherapie bei Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. während 16 Wo. gefolgt von 480 mg alle 4 Wo. beginnend 2 Wo. nach der letzten Dosis von 240 mg.
Monotherapie für fortgeschrittenes Melanom oder adjuvant Melanom: >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo.
Neoadjuvante und adjuvante Therapie beim reserzierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom: >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (platinbasierte Chemotherapie am gleichen Tag bis zu 4 Zyklen), dann nach chirurgischer Resektion 480 mg alle 4 Wo. bis zu 13 Zyklen als Monotherapie.
Kombinationstherapie mit platinbasierten Chemotherapie (resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (platinbasierte Chemotherapie am gleichen Tag während 3 Zyklen).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie (Erstlinientherapie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom): >18 J.: alle 3 Wo. 360 mg, gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Min. am gleichen Tag alle 6 Wo. und von platinbasierter Chemotherapie am gleichen Tag alle 3 Wo. während 2 Zyklen, dann alle 3 Wo. 360 mg und alle 6 Wo. Ipilimumab 1 mg/kg.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Melanom, hepatozelluläres Karzinom): >18 J.: 1 mg/kg alle 3 Wo., gefolgt von Ipilimumab 3 mg/kg über 90 Min. (evtl. über 30 Min.) am gleichen Tag während max. 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Cabozantinib (Nierenzellkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo. (Cabozantinib: 1×tgl. 40 mg p.o. nüchtern).
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Erstlinientherapie beim kolorektalen Karzinom): >18 J: alle 3 Wo. 240 mg, gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Min. am gleichen Tag während max. 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (Nierenzellkarzinom, vorbehandeltes kolorektales Karzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 3 Wo. gefolgt von Ipilimumab 1 mg/kg am gleichen Tag während 4 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. beginnend 3 Wo. nach der letzten Dosis der Kombination.
Kombinationstherapie mit Ipilimumab (pleurales Mesotheliom, ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 3 mg/kg alle 2 Wo. (Ipilimumab: 1 mg/kg über 30 Min. alle 6 Wo.).
Kombinationstherapie mit Cisplatin und Gemcitabin (Urothelkarzinom): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. (Cisplatin: 70 mg/m2 am Tag 1; Gemcitabin: 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 «FI») während bis zu 6 Zyklen, dann Monotherapie mit 240 mg alle 2 Wo. oder 480 mg alle 4 Wo.
Kombinationstherapie mit Chemotherapie (ösophageales Plattenepithelkarzinom): >18 J.: 240 mg alle 2 Wo.
Kombinationstherapie mit Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie (Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus): >18 J.: 360 mg alle 3 Wo. oder 240 mg alle 2 Wo.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 5 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
News
20.05.2025
Indikationserweiterung: Erstlinientherapie des hepatozelluläres Karzinom
20.05.2025
Indikationserweiterung: neoadjuvante und adjuvante Behandlung beim nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
30.01.2025
Indikationserweiterung: Erstlinientherapie des kolorektales Karzinoms und des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
05.09.2024
Indikationserweiterung: Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms
03.06.2024
Indikationserweiterung: Erstlinientherapie des Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus
14.11.2023
Indikationserweiterung: Melanom im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion
13.09.2023
Indikationserweiterung: neoadjuvante Behandlung von resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
13.09.2023
Neue unerwünschte Wirkung: transverse Myelitis
18.07.2022
Indikationserweiterung: ösophageales Plattenepithelkarzinom
16.05.2022
Indikationserweiterung: muskel-invasives Urothelkarzinom
28.09.2021
Indikationserweiterung: malignes pleurales Mesotheliom
02.09.2021
Indikationserweiterung: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom in Kombination mit Cabozantinib
29.07.2021
Indikationserweiterung: Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs
01.03.2021
Neue unerwünschte Wirkung: autoimmune hämolytische Anämie
31.01.2020
Neue unerwünschte Wirkung: hämophagozytische Lymphohistiozytose
11.12.2018
Neue Dosierungsempfehlung
31.08.2018
Indikationserweiterung : adjuvante Behandlung des Melanoms
13.08.2018
Indikationserweiterung: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom bei vorher unbehandelten Patienten
18.06.2018
Neue Empfehlung bei mässiger Leberfunktionsstörung, neue unerwünschte Wirkungen, Haltbarkeit
18.06.2018
Indikationserweiterung: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
19.04.2018
Indikationserweiterung
15.09.2017
Neue Vorsichtsmassnahmen, neuer Lagerungshinweis
30.05.2017
Indikationserweiterung
31.03.2017
Indikationserweiterung: Klassisches Hodgkin-Lymphom
22.07.2016
Indikationserweiterung: Nierenzellkarzinom
04.01.2016
Neue Therapieoption bei Lungenkrebs
Kontaktmöglichkeiten
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