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RYBREVANT Inf Konz 350 mg/7ml

Janssen-Cilag AG

Swissmedic Bezeichnung

Rybrevant 350 mg/7 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Charakteristika

Onkologikum, humanisierter bispezifischer Antikörper (anti-EGFR, MET)

Biopharmazeutikum

ATC

L01FX18 Amivantamab

Zusammensetzung

Amivantamab (produziert in Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie) (350 mg)

Amivantamab (produziert in Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie) (350 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Saccharose (H)
Polysorbat 80 (H)
Methionin (H)
Dinatrium edetat-2-Wasser (H)
corresp.: Natrium (17 mcg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 7 ml

Neue aktive Substanz (NAS)

Therapie

Antineoplastika > Monoklonale Antikörper/Antikörper-Wirkstoff-Konjugate > Andere Monoklonale Antikörper/Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Indikation

Monotherapie: metastasierendes oder nicht-resezierbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit aktivierenden EGFR-Mutationen (Exon-20-Insertionen) bei Progression während oder nach einer platinhaltigen Therapie.
In Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed: Erstlinientherapie des lokal forgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden EGFR-Mutationen (Exon-20-Insertionen); lokal forgeschrittenes oder metastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletion oder Substitution von Exon-21-L858R) bei Progression nach oder während der Therapie mit Osimertinib.
In Kombination mit Lazertinib: Erstlinientherapie des lokal forgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletion oder Substitution von Exon-21-L858R).

Dosierung

I.v. Inf. (mit gering proteinbindendem In-Line Filter 0,2 µm) nach Verdünnung in Glucose 5% oder NaCl 0,9% (Endvolumen 250 ml), Infusionsrate und Prämedikation «FI».
Monotherapie, Kombination mit Lazertinib
>18 J. und ≥80 kg: Wo. 1, Tag 1: 350 mg, Tag 2: 1050 mg, Wo. 2–5: 1×/Wo. 1400 mg, ab Wo. 7: alle 2 Wo. 1400 mg.
>18 J. und <80 kg: Wo. 1, Tag 1: 350 mg, Tag 2: 700 mg, Wo. 2–5: 1×/Wo. 1050 mg, ab Wo. 7: alle 2 Wo. 1050 mg.
In Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed
In Kombination mit 4 Zyklen Carboplatin und Pemetrexed, dann nur mit Pemetrexed.
>18 J. und ≥80 kg: Wo. 1, Tag 1: 350 mg, Tag 2: 1400 mg, Wo. 2–4: 1×/Wo. 1750 mg, ab Wo. 7: alle 3 Wo. 2100 mg.
>18 J. und <80 kg: Wo. 1, Tag 1: 350 mg, Tag 2: 1050 mg, Wo. 2–4: 1×/Wo. 1400 mg, ab Wo. 7: alle 3 Wo. 1750 mg.

Kontraindikation

Fortpflanzung bei der Frau (bis 3 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis 3 Mon. nach Therapie).

Pharmacode

Artikel

CHF

Abgabekat.

Rückerstattungskat.

GTIN

7823403

1 Stk

1314.15

A

SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

7680683800017

2L NSCLC (Monotherapie)
RYBREVANT wird vergütet als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem oder nicht-resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Insertionsmutationen im Exon 20 des Gens des Rezeptors für den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR), bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21390.01.

2L NSCLC (in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin)
RYBREVANT wird vergütet in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen, bei denen die Krankheit während oder nach einer Behandlung mit Osimertinib fortgeschritten ist.
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21390.02

1L NSCLC (in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin)
RYBREVANT wird vergütet in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).
Folgender Indikationscode ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21390.03.

Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Patienten können bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität behandelt werden.
RYBREVANT wird nicht vergütet bei Progress unter einer vorangegangenen Therapie mit Amivantamab (als Kombinations- oder Monotherapie).
Die Behandlungen bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (21390.XX) zu enthalten.

Für RYBREVANT bestehen Preismodelle. Die Janssen-Cilag AG gibt diese dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin bekannt.
Die Janssen-Cilag AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung RYBREVANT einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattungen bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.