Swissmedic Bezeichnung
Cerdelga 84 mg, gélules
Charakteristika
Enzymhemmer (Glucosylzeramid-Synthase-Hemmer) bei Gaucher-Krankheit Typ I oder Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Orphan Drug
Eliglustat
(84.4 mg)
ut Eliglustat tartrat (w)
Lactose-1-Wasser (111.5 mg) (H)
Cellulose, mikrokristalline (H)
Hypromellose (H)
Glycerol dibehenat (H)
Kapselhülle
Gelatine (H)
Kaliumaluminiumsilikat (E555) (H)
Titandioxid (E171) (H)
Eisen(III)-oxid (E172) (H)
Indigocarmin (E132) (C)
Drucktinte
Schellack (H)
Eisen(III)-oxid (E172) (H)
Propylenglycol (H)
Ammoniak (H)
corresp.: Natrium max. (0.01 mg) (H)
Excip. pro caps.
Neue aktive Substanz (NAS)
ut Eliglustat tartrat (w)
Lactose-1-Wasser (111.5 mg) (H)
Cellulose, mikrokristalline (H)
Hypromellose (H)
Glycerol dibehenat (H)
Kapselhülle
Gelatine (H)
Kaliumaluminiumsilikat (E555) (H)
Titandioxid (E171) (H)
Eisen(III)-oxid (E172) (H)
Indigocarmin (E132) (C)
Drucktinte
Schellack (H)
Eisen(III)-oxid (E172) (H)
Propylenglycol (H)
Ammoniak (H)
corresp.: Natrium max. (0.01 mg) (H)
Excip. pro caps.
Therapie
Enzyme/Mittel bei Enzymdefekten > Morbus Gaucher
Indikation
Morbus Gaucher Typ 1 bei langsamen, intermediären oder schnellen Metabolisierern von CYP2D6.
Dosierung
Unabhängig der Mahlzeiten.
Intermediäre und schnelle Metabolisierer von CYP2D6: >18 J.: 2×tgl. 84 mg.
Langsame Metabolisierer von CYP2D6: >18 J.: 1×tgl. 84 mg.
Intermediäre und schnelle Metabolisierer von CYP2D6: >18 J.: 2×tgl. 84 mg.
Langsame Metabolisierer von CYP2D6: >18 J.: 1×tgl. 84 mg.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau, Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Zusätzlich bei schnellen Metabolisierern von CYP2D6: gleichzeitig mit mässigen oder starken CYP2D6-Inhibitoren zusammen mit mässigen oder starken CYP3A-Inhibitoren; schwere Leberinsuffizienz; gleichzeitig mit mässigen oder starken CYP2D6-Inhibitoren bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz.
Zusätzlich bei intermediären Metabolisierern von CYP2D6: gleichzeitig mit mässigen oder starken CYP2D6-Inhibitoren zusammen mit mässigen oder starken CYP3A-Inhibitoren.
Zusätzlich bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6: gleichzeitig mit starken CYP3A-Inhibitoren.
Zusätzlich bei schnellen Metabolisierern von CYP2D6: gleichzeitig mit mässigen oder starken CYP2D6-Inhibitoren zusammen mit mässigen oder starken CYP3A-Inhibitoren; schwere Leberinsuffizienz; gleichzeitig mit mässigen oder starken CYP2D6-Inhibitoren bei leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz.
Zusätzlich bei intermediären Metabolisierern von CYP2D6: gleichzeitig mit mässigen oder starken CYP2D6-Inhibitoren zusammen mit mässigen oder starken CYP3A-Inhibitoren.
Zusätzlich bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6: gleichzeitig mit starken CYP3A-Inhibitoren.
Pharmakogenetik
Informationen unter Risiken
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
7772378
Blister 56 Stk
26044.70
B
7680666960028
Zur Monotherapie bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit gesicherter Diagnose eines Morbus Gaucher Typ I, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ2D6 (CYP2D6) langsame Metabolisierer (poor metabolizers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolizers, lMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolizers, EMs) sind. Kein Einsatz bei ultraschnellen Metabolisierern oder unklarem Metabolisierungsstatus in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6).
Die Bestimmung des CYP2D6-Metabolisierungsstatus muss vor der Therapie mit einer validierten Testmethode erfolgen. Die Kosten für den Test werden von sanofi-aventis (suisse) sa übernommen.
Die Erstverordnung darf nur durch ein auf hereditäre Stoffwechselerkrankungen spezialisiertes Zentrum oder einen Facharzt/eine Fachärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet von hereditären Stoffwechselerkrankungen erfolgen. Alle sechs Monate ist eine Kontrolluntersuchung durch das o.a. Zentrum oder den/die o. a Facharzt/Fachärztin durchzuführen.
CERDELGA darf nicht mit anderen für die Indikation Morbus Gaucher zugelassenen Medikamente kombiniert werden.
Der behandelnde Arzt ist verpflichtet Patienten auf Cerdelga Behandlung laufend im International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Registry (clinicaltrials.gov NCT00358943) (https://www.registrynxt.com/) zu erfassen. Sofern ein Patient keine Einwilligung zur Erfassung seiner Daten in das Register gibt, muss dies ausgewiesen werden.
Die Bestimmung des CYP2D6-Metabolisierungsstatus muss vor der Therapie mit einer validierten Testmethode erfolgen. Die Kosten für den Test werden von sanofi-aventis (suisse) sa übernommen.
Die Erstverordnung darf nur durch ein auf hereditäre Stoffwechselerkrankungen spezialisiertes Zentrum oder einen Facharzt/eine Fachärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet von hereditären Stoffwechselerkrankungen erfolgen. Alle sechs Monate ist eine Kontrolluntersuchung durch das o.a. Zentrum oder den/die o. a Facharzt/Fachärztin durchzuführen.
CERDELGA darf nicht mit anderen für die Indikation Morbus Gaucher zugelassenen Medikamente kombiniert werden.
Der behandelnde Arzt ist verpflichtet Patienten auf Cerdelga Behandlung laufend im International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Registry (clinicaltrials.gov NCT00358943) (https://www.registrynxt.com/) zu erfassen. Sofern ein Patient keine Einwilligung zur Erfassung seiner Daten in das Register gibt, muss dies ausgewiesen werden.
Kontaktmöglichkeiten
Route de Montfleury 3
1214 Vernier (CH)
GLN: 7601001002340
Tel: +41584402100
Fax: +41584403100
Email: contact.ch@sanofi.com
