Charakteristika
Antiasthmatikum, humanisierter monoklonaler Antikörper (Anti-IL-5)
Biopharmazeutikum
Mepolizumab
(100 mg)
Saccharose (H)
Dinatrium-hydrogenphosphat-7-Wasser
Citronensäure-Monohydrat (H)
Polysorbat 80 (H)
Dinatrium edetat-2-Wasser (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Saccharose (H)
Dinatrium-hydrogenphosphat-7-Wasser
Citronensäure-Monohydrat (H)
Polysorbat 80 (H)
Dinatrium edetat-2-Wasser (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Therapie
Bronchodilatatoren/Mittel für den Respirationstrakt > Monoklonale Antikörper
Otorhinolaryngologika (ORL) > Rhinologika > Systemisch > Mepolizumab
productPLUS
Zusatzinformation der Industrie
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Indikation
Zusatztherapie bei schwerem eosinophilem Asthma ab 12 J. mit:
- min. 2 Exazerbationen in den letzten 12 Mon. unter aktueller Standardtherapie und/oder Notwendigkeit zur Therapie mit systemischen Kortikoiden.
- Eosinophilenzahl im Blut ≥150/µl bei Therapiebeginn oder ≥300/µl in den letzten 12 Mon.
Zusatztherapie zu intranasalen Kortikoiden bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei unzureichender Kontrolle mit intermittierenden systemischen Kortikoiden und/oder chirurgischem Eingriff ab 18 J.
Zusatztherapie bei rezidivierender oder therapieresistenter eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis ab 18 J. mit:
- vorgängiger Stabilisierung der Krankheit mit systemischen Kortikoiden.
- Erhaltungstherapie mit systemischen Kortikoiden und evtl. mit Kortikoid-sparendem Immunsuppressivum.
Zusatztherapie beim Hypereosinophiliensyndrom (HES) ohne FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionsprotein ab 12 J.
- min. 2 Exazerbationen in den letzten 12 Mon. unter aktueller Standardtherapie und/oder Notwendigkeit zur Therapie mit systemischen Kortikoiden.
- Eosinophilenzahl im Blut ≥150/µl bei Therapiebeginn oder ≥300/µl in den letzten 12 Mon.
Zusatztherapie zu intranasalen Kortikoiden bei schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei unzureichender Kontrolle mit intermittierenden systemischen Kortikoiden und/oder chirurgischem Eingriff ab 18 J.
Zusatztherapie bei rezidivierender oder therapieresistenter eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis ab 18 J. mit:
- vorgängiger Stabilisierung der Krankheit mit systemischen Kortikoiden.
- Erhaltungstherapie mit systemischen Kortikoiden und evtl. mit Kortikoid-sparendem Immunsuppressivum.
Zusatztherapie beim Hypereosinophiliensyndrom (HES) ohne FIP1L1-PDGFR-alpha Fusionsprotein ab 12 J.
Dosierung
S.c. Inj. in Oberarm, Oberschenkel oder Bauch; Abstand zwischen den Injektionsstellen: min. 5 cm.
Schweres eosinophiles Asthma: >12 J.: 100 mg alle 4 Wo., Reevaluation nach spätestens 8 Gaben.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen: >18 J.: 100 mg alle 4 Wo.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis: >18 J.: 300 mg alle 4 Wo.
HES: >12 J.: 300 mg alle 4 Wo.
Schweres eosinophiles Asthma: >12 J.: 100 mg alle 4 Wo., Reevaluation nach spätestens 8 Gaben.
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen: >18 J.: 100 mg alle 4 Wo.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis: >18 J.: 300 mg alle 4 Wo.
HES: >12 J.: 300 mg alle 4 Wo.
Kontraindikation
Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
7769442
Fertigspritze 1 Stk
1220.10
B
7680673510018
Schweres eosinophiles Asthma
Die Verschreibung darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie, Allergologie und Immunologie erfolgen.
Als Zusatztherapie mit einer Dosierung von maximal 100 mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L und mindestens 4 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten
ODER
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war und mindestens 2 klinisch relevanten Exazerbationen in den vergangenen 12 Monaten bei Patienten/ -Innen, die nur aufgrund einer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate in den letzten 12 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden (GINA-Stufe 5) eine Krankheitskontrolle erreichen.
Spätestens nach 8 Gaben und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch einen Facharzt der Pneumologie, Allergologie oder Immunologie zu überprüfen.
Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht:
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-4: eine Reduktion von mindestens 50 % der Exazerbationen im Vergleich zu Therapiebeginn und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-5 mit systemischen Kortikosteroiden: Reduktion der Exazerbationsrate bei maximal gleichbleibender oder reduzierter Dosis der oralen Steroide und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate bei stabiler Dosis der oralen Steroide
ODER
Senkung der oralen Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate auf 50% der Ausgangs Prednison-Äquivalente und im Folgenden gleichbleibender oder weiter reduzierter Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER
Wechsel auf Gina-Stufe 4 bei nicht mehr als 2 Exazerbationen jährlich und im Folgenden maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.
Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20455.01
Die Verschreibung darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie, Allergologie und Immunologie erfolgen.
Als Zusatztherapie mit einer Dosierung von maximal 100 mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L und mindestens 4 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten
ODER
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.3 G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war und mindestens 2 klinisch relevanten Exazerbationen in den vergangenen 12 Monaten bei Patienten/ -Innen, die nur aufgrund einer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate in den letzten 12 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden (GINA-Stufe 5) eine Krankheitskontrolle erreichen.
Spätestens nach 8 Gaben und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch einen Facharzt der Pneumologie, Allergologie oder Immunologie zu überprüfen.
Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht:
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-4: eine Reduktion von mindestens 50 % der Exazerbationen im Vergleich zu Therapiebeginn und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-5 mit systemischen Kortikosteroiden: Reduktion der Exazerbationsrate bei maximal gleichbleibender oder reduzierter Dosis der oralen Steroide und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate bei stabiler Dosis der oralen Steroide
ODER
Senkung der oralen Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate auf 50% der Ausgangs Prednison-Äquivalente und im Folgenden gleichbleibender oder weiter reduzierter Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER
Wechsel auf Gina-Stufe 4 bei nicht mehr als 2 Exazerbationen jährlich und im Folgenden maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.
Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20455.01
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle darf ausschliesslich durch Fachärzte/Fachärztinnen der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde sowie der Pneumologie und Allergologie mit ausgewiesener Expertise in der Behandlung der CRSwNP erfolgen, wobei die Beurteilung der rhinoskopischen Parameter und bei der Erstverschreibung eine Bestätigung der Diagnose der CRSwNP durch einen/eine Facharzt/Fachärztin der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde erforderlich ist.
Als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden mit einer Dosierung von maximal 100 mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit intermittierenden systemischen Kortikosteroiden und chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Patientinnen und Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:
• bilaterale Nasenpolypen
• Rezidiv (oder Kontraindikation) innerhalb von 2 Jahren nach mindestens 1 chirurgischen Behandlung UND Versagen (oder Kontraindikation) von einer individuell optimierten Standardtherapie gemäss aktuellen Empfehlungen mit topischen und systemischen Kortikosteroiden
• endoskopischer Nasenpolypenscore (NPS) von mindestens 5 (von 8), mit einem Mindest-Score von 2 in jeder Nasenhöhle
• signifikant eingeschränkte Lebensqualität: SNOT-22 ≥ 50
• Anhaltende Symptome seit mindestens 12 Wochen, definiert als:
o nasale Kongestion (NC) mit mittlerem oder schwerem Schweregrad (Score 2 oder 3, Bereich 0 bis 3)
o mindestens ein weiteres Symptom:
▪ partieller oder vollständiger Geruchsverlust (Hyposmie / Anosmie): UPSITScore ≤ 25 ODER Sniffin' Sticks Test mit mindestens 16 Items ≤ 10 Punkte
▪ Rhinorrhoe (anterior oder posterior).
Spätestens nach 16 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch Fachärzte/Fachärztinnen der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde, der Allergologie oder Pneumologie zu überprüfen.
Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht (3 von 5 Kriterien, relativ zum Basiswert vor Behandlungsbeginn mit Mepolizumab):
• reduzierte Grösse der Nasenpolypen (Verbesserung NPS-Score ≥ 1.0 oder vergleichbarer Wert).
• maximal 1 orale Steroidtherapie pro 6 Monate sowie eine maximal jährliche Kumulativdosis von 250 mg/Jahr Prednisonäquivalent.
• verbesserte Lebensqualität (Verbesserung im SNOT-22-Score ≥ 9.0).
• verbesserter Geruchssinn
o Verbesserung des UPSIT-Scores um mindestens 10% oder bei Anosmie minimal erreichte Verbesserung auf 19 Punkte ODER Verbesserung des Sniffin' Sticks Test mit mindestens 16 Items um mindestens 2 Punkte ODER bei Anosmie minimal erreichte Verbesserung auf 8 Punkte
• klinisch relevante Verbesserung der Komorbiditäten (bzgl. der vergüteten Indikationen von NUCALA).
Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der CRSwNP.
Keine Vergütung nach Versagen oder Rezidiv unter einer anti-IL-5-Behandlung.
Erleidet der/die Patient(in) innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie (Therapiepause > 8 Wochen) einen Rückfall (Verschlechterung im SNOT-22-Score ≥ 10.0), kann eine Wiederaufnahme einer anti-IL-5-Behandlung mittels erneuter Kostengutsprache für 12 Monate beantragt werden. Tritt der Rückfall nach 6 Monaten auf, muss der/die Patient(in) erneut die Kriterien wie bei der ersten Verschreibung erfüllen.
Die Firma GlaxoSmithKline AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede zur Behandlung der CRSwNP bezogenen Packung NUCALA einen Anteil von Fr. 58.55 pro Packung mit 1 Stk, bzw. Fr. 175.63 pro Packung mit 3 Stk zurück. Ab einer Therapiedauer von 52 Wochen wird ein zusätzlicher Anteil des Fabrikabgabepreises pro Packung rückvergütet.
Die GlaxoSmithKline AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20455.02.
Die Diagnosestellung, die Verordnung und die Verlaufskontrolle darf ausschliesslich durch Fachärzte/Fachärztinnen der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde sowie der Pneumologie und Allergologie mit ausgewiesener Expertise in der Behandlung der CRSwNP erfolgen, wobei die Beurteilung der rhinoskopischen Parameter und bei der Erstverschreibung eine Bestätigung der Diagnose der CRSwNP durch einen/eine Facharzt/Fachärztin der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde erforderlich ist.
Als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden mit einer Dosierung von maximal 100 mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit intermittierenden systemischen Kortikosteroiden und chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die Patientinnen und Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:
• bilaterale Nasenpolypen
• Rezidiv (oder Kontraindikation) innerhalb von 2 Jahren nach mindestens 1 chirurgischen Behandlung UND Versagen (oder Kontraindikation) von einer individuell optimierten Standardtherapie gemäss aktuellen Empfehlungen mit topischen und systemischen Kortikosteroiden
• endoskopischer Nasenpolypenscore (NPS) von mindestens 5 (von 8), mit einem Mindest-Score von 2 in jeder Nasenhöhle
• signifikant eingeschränkte Lebensqualität: SNOT-22 ≥ 50
• Anhaltende Symptome seit mindestens 12 Wochen, definiert als:
o nasale Kongestion (NC) mit mittlerem oder schwerem Schweregrad (Score 2 oder 3, Bereich 0 bis 3)
o mindestens ein weiteres Symptom:
▪ partieller oder vollständiger Geruchsverlust (Hyposmie / Anosmie): UPSITScore ≤ 25 ODER Sniffin' Sticks Test mit mindestens 16 Items ≤ 10 Punkte
▪ Rhinorrhoe (anterior oder posterior).
Spätestens nach 16 Wochen und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch Fachärzte/Fachärztinnen der Hals-, Nasen und Ohrenheilkunde, der Allergologie oder Pneumologie zu überprüfen.
Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht (3 von 5 Kriterien, relativ zum Basiswert vor Behandlungsbeginn mit Mepolizumab):
• reduzierte Grösse der Nasenpolypen (Verbesserung NPS-Score ≥ 1.0 oder vergleichbarer Wert).
• maximal 1 orale Steroidtherapie pro 6 Monate sowie eine maximal jährliche Kumulativdosis von 250 mg/Jahr Prednisonäquivalent.
• verbesserte Lebensqualität (Verbesserung im SNOT-22-Score ≥ 9.0).
• verbesserter Geruchssinn
o Verbesserung des UPSIT-Scores um mindestens 10% oder bei Anosmie minimal erreichte Verbesserung auf 19 Punkte ODER Verbesserung des Sniffin' Sticks Test mit mindestens 16 Items um mindestens 2 Punkte ODER bei Anosmie minimal erreichte Verbesserung auf 8 Punkte
• klinisch relevante Verbesserung der Komorbiditäten (bzgl. der vergüteten Indikationen von NUCALA).
Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der CRSwNP.
Keine Vergütung nach Versagen oder Rezidiv unter einer anti-IL-5-Behandlung.
Erleidet der/die Patient(in) innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie (Therapiepause > 8 Wochen) einen Rückfall (Verschlechterung im SNOT-22-Score ≥ 10.0), kann eine Wiederaufnahme einer anti-IL-5-Behandlung mittels erneuter Kostengutsprache für 12 Monate beantragt werden. Tritt der Rückfall nach 6 Monaten auf, muss der/die Patient(in) erneut die Kriterien wie bei der ersten Verschreibung erfüllen.
Die Firma GlaxoSmithKline AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede zur Behandlung der CRSwNP bezogenen Packung NUCALA einen Anteil von Fr. 58.55 pro Packung mit 1 Stk, bzw. Fr. 175.63 pro Packung mit 3 Stk zurück. Ab einer Therapiedauer von 52 Wochen wird ein zusätzlicher Anteil des Fabrikabgabepreises pro Packung rückvergütet.
Die GlaxoSmithKline AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20455.02.
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Kontaktmöglichkeiten
GlaxoSmithKline AG
Talstrasse 3
3053 Münchenbuchsee (CH)
GLN: 7601001000674
Tel: +41318622111
Fax: +41318622200
Email: swiss.info@gsk.com
