Swissmedic Bezeichnung
Trisenox 12 mg/6 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, Arsentrioxid
Orphan Drug
Arsentrioxid
(12 mg)
Natriumhydroxid (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (0.006 mol) (H)
Salzsäure, konzentriert (H)
corresp.: Natrium (4.14 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 6 ml
Natriumhydroxid (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (0.006 mol) (H)
Salzsäure, konzentriert (H)
corresp.: Natrium (4.14 mg) (H)
Aqua ad solut. infund. pro 6 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Antineoplastika > Andere Antineoplastika > Andere Antineoplastika
Indikation
Neu diagnostizierte akute Promyelozyten-Leukämie mit niedrigem bis intermediärem Risiko in Kombination mit All-trans-Retinoinsäure (ATRA), rezidivierte oder refraktäre akute Promyelozyten-Leukämie (nach Retinoid und Chemotherapie) mit Translokation t(15;17) und/oder PML/RAR-alpha Gen.
Dosierung
I.v. Inf. über 1–2(–4) h nach Verdünnung in 100–250 ml Glucose 5% oder NaCl 0,9%.
Neu diagnostizierte akute Promyelozyten-Leukämie (>18 Jahre)
Induktionstherapie: 0,15 mg/kg/Tag bis Vollremission, während max. 60 Tagen (ATRA: 45 mg/m2/Tag bis Vollremission, während max. 60 Tagen).
Konsolidierungstherapie: 0,15 mg/kg/Tag an 5 Tagen/Wo. während 4 Zyklen von jeweils 4 Wo. mit Therapie und 4 Wo. ohne Therapie (ATRA: 45 mg/m2/Tag während 7 Zyklen von jeweils 2 Wo. mit Therapie und 2 Wo. ohne Therapie).
Rezidivierte oder refraktäre akute Promyelozyten-Leukämie (>18 Jahre)
Induktionstherapie: 0,15 mg/kg/Tag bis Vollremission, während max. 50 Tagen.
Konsolidierungstherapie: 3–4 Wo. nach Ende der Induktionstherapie beginnen: 0,15 mg/kg/Tag während 5 Tagen gefolgt von 2 Tagen Pause, während 5 Wo.
5–18 Jahre
0,15 mg/kg/Tag «FI».
Neu diagnostizierte akute Promyelozyten-Leukämie (>18 Jahre)
Induktionstherapie: 0,15 mg/kg/Tag bis Vollremission, während max. 60 Tagen (ATRA: 45 mg/m2/Tag bis Vollremission, während max. 60 Tagen).
Konsolidierungstherapie: 0,15 mg/kg/Tag an 5 Tagen/Wo. während 4 Zyklen von jeweils 4 Wo. mit Therapie und 4 Wo. ohne Therapie (ATRA: 45 mg/m2/Tag während 7 Zyklen von jeweils 2 Wo. mit Therapie und 2 Wo. ohne Therapie).
Rezidivierte oder refraktäre akute Promyelozyten-Leukämie (>18 Jahre)
Induktionstherapie: 0,15 mg/kg/Tag bis Vollremission, während max. 50 Tagen.
Konsolidierungstherapie: 3–4 Wo. nach Ende der Induktionstherapie beginnen: 0,15 mg/kg/Tag während 5 Tagen gefolgt von 2 Tagen Pause, während 5 Wo.
5–18 Jahre
0,15 mg/kg/Tag «FI».
Kontraindikation
Fortpflanzung beim Mann (bis min. 3 Mon. nach Therapie), Fortpflanzung bei der Frau (bis min. 6 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit (bis 2 Wo. nach Therapie).
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
Arsentrioxid wird vergütet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei Patienten mit:
• neu diagnostizierter akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem bis intermediärem Risiko (Leukozytenzahl ≤10 x 10/μl), in Kombination mit All-trans-Retinoinsäure (ATRA);
• rezidivierter oder refraktärer akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) (vorhergehende Therapie sollte ein Retinoid und Chemotherapie umfasst haben);
die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozyten-Leukämie/Retinoinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist.
• neu diagnostizierter akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem bis intermediärem Risiko (Leukozytenzahl ≤10 x 10/μl), in Kombination mit All-trans-Retinoinsäure (ATRA);
• rezidivierter oder refraktärer akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) (vorhergehende Therapie sollte ein Retinoid und Chemotherapie umfasst haben);
die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozyten-Leukämie/Retinoinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist.
Kontaktmöglichkeiten
Kirschgartenstrasse 14
4051 Basel (CH)
GLN: 7601001331709
Tel: +41617569750
Fax: +41617569755
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