Swissmedic Bezeichnung
Fasenra, Injektionslösung
Beschreibung
Fasenra Inj Lös 30 mg/ml Fertspritze
Charakteristika
Antiasthmatikum, humanisierter monoklonaler Antikörper (Anti-IL-5)
Biopharmazeutikum
Benralizumab
(mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt)
(30 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Trehalose-2-Wasser (H)
Polysorbat 20 (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Bronchodilatatoren/Mittel für den Respirationstrakt > Monoklonale Antikörper
Indikation
Zusatztherapie bei schwerem eosinophilem Asthma mit:
- min. 2 Exazerbationen in den letzten 12 Mon. unter aktueller Standardtherapie und/oder Notwendigkeit zur Therapie mit systemischen Kortikosteroiden.
- Eosinophilenzahl im Blut ≥300/µl.
Zusatztherapie bei rezidivierender oder therapieresistenter eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) ab 18 J. bei Vorliegen von folgenden Kriterien:
- keine aktive organgefährdende oder lebensbedrohliche EGPA.
- vorgängige Stabilisierung der Krankheit mit systemischen Kortikosteroiden.
- Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung mit systemischen Korikosteroiden und evtl. Immunsuppressiva.
- min. 2 Exazerbationen in den letzten 12 Mon. unter aktueller Standardtherapie und/oder Notwendigkeit zur Therapie mit systemischen Kortikosteroiden.
- Eosinophilenzahl im Blut ≥300/µl.
Zusatztherapie bei rezidivierender oder therapieresistenter eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) ab 18 J. bei Vorliegen von folgenden Kriterien:
- keine aktive organgefährdende oder lebensbedrohliche EGPA.
- vorgängige Stabilisierung der Krankheit mit systemischen Kortikosteroiden.
- Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung mit systemischen Korikosteroiden und evtl. Immunsuppressiva.
Dosierung
S.c. Inj. in Oberarm, Oberschenkel oder Bauch.
Schweres eosinophiles Asthma: >18 J.: 30 mg, initial alle 4 Wo., nach der 3. Dosis alle 8 Wo.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis: >18 J.: alle 4 Wo. 30 mg.
Schweres eosinophiles Asthma: >18 J.: 30 mg, initial alle 4 Wo., nach der 3. Dosis alle 8 Wo.
Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis: >18 J.: alle 4 Wo. 30 mg.
Kontraindikation
Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
Nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Verschreibung darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie, Allergologie und Immunologie erfolgen.
Als Zusatztherapie mit einer Dosierung von maximal 30 mg Fasenra als subkutane Injektion alle vier Wochen für die ersten drei Dosen und danach alle 8 Wochen, bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilen Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.4G/L und mindestens 4 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten
ODER
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.4G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war und mindestens 2 klinisch relevanten Exazerbationen in den vergangenen 12 Monaten bei Patienten/ -Innen, die nur aufgrund einer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate in den letzten 12 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden (GINA-Stufe 5) eine Krankheitskontrolle erreichen.
Spätestens nach 5 Gaben und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch einen Facharzt der Pneumologie, Allergologie oder Immunologie zu überprüfen.
Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht:
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-4: eine Reduktion von mindesten 50 % der Exazerbationen im Vergleich zu Therapiebeginn und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate ODER
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-5 mit systemischen Kortikosteroiden: Reduktion der Exazerbationsrate bei maximal gleichbleibender oder reduzierter Dosis der oralen Steroide und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate bei stabiler Dosis der oralen Steroide ODER Senkung der oralen Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate auf 50% der Ausgangs Prednison-Äquivalente und im Folgenden gleichbleibender oder weiter reduzierter Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER Wechsel auf Gina-Stufe 4 bei nicht mehr als 2 Exazerbationen jährlich und im Folgenden maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.
Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.
Die Verschreibung darf ausschliesslich durch Fachärzte für Pneumologie, Allergologie und Immunologie erfolgen.
Als Zusatztherapie mit einer Dosierung von maximal 30 mg Fasenra als subkutane Injektion alle vier Wochen für die ersten drei Dosen und danach alle 8 Wochen, bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilen Asthma, gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥ 0.4G/L und mindestens 4 klinisch relevante Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten trotz maximal möglichen Dosierungen auf GINA-Stufe 4 (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus zusätzlicher Kontroller), die eine intermittierende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigten
ODER
Eine Eosinophilenzahl im Blut von ≥0.4G/L bevor eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden begonnen worden war und mindestens 2 klinisch relevanten Exazerbationen in den vergangenen 12 Monaten bei Patienten/ -Innen, die nur aufgrund einer Erhaltungstherapie für mindestens 6 Monate in den letzten 12 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden (GINA-Stufe 5) eine Krankheitskontrolle erreichen.
Spätestens nach 5 Gaben und anschliessend jährlich ist der Therapieerfolg durch einen Facharzt der Pneumologie, Allergologie oder Immunologie zu überprüfen.
Die Fortsetzung der Therapie nach dieser Überprüfung bedarf einer weiteren Kostengutsprache bei bestätigtem Therapieerfolg. Ein Therapieerfolg entspricht:
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-4: eine Reduktion von mindesten 50 % der Exazerbationen im Vergleich zu Therapiebeginn und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate ODER
• bei Behandlung auf Gina-Stufe-5 mit systemischen Kortikosteroiden: Reduktion der Exazerbationsrate bei maximal gleichbleibender oder reduzierter Dosis der oralen Steroide und im Folgenden maximal gleichbleibender Exazerbationsrate bei stabiler Dosis der oralen Steroide ODER Senkung der oralen Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate auf 50% der Ausgangs Prednison-Äquivalente und im Folgenden gleichbleibender oder weiter reduzierter Steroiddosis bei maximal gleichbleibender Exazerbationsrate
ODER Wechsel auf Gina-Stufe 4 bei nicht mehr als 2 Exazerbationen jährlich und im Folgenden maximal gleichbleibender oder weiter verringerter Exazerbationsrate.
Nicht in Kombination mit anderen monoklonalen Antikörpern zur Behandlung des schweren Asthmas.
Kontaktmöglichkeiten
Neuhofstrasse 34
6340 Baar (CH)
GLN: 7601001348622
Tel: +41417257575
Fax: +41417257676
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