Swissmedic Bezeichnung
Repatha 140 mg / ml, Vorgefüllter Pen
Beschreibung
Repatha Inj Lös 140 mg/ml vorgefüllter Pen
Charakteristika
Lipidsenker, humaner monoklonaler Antikörper (anti-PCSK9)
Biopharmazeutikum
Evolocumab
(hergestellt mittels rekombinanter DNA Technologie aus Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen)
(140 mg)
Prolin (H)
Essigsäure, konzentrierte (Eisessig) (H)
Polysorbat 80 (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Neue aktive Substanz (NAS)
Prolin (H)
Essigsäure, konzentrierte (Eisessig) (H)
Polysorbat 80 (H)
Natronlauge zur pH-Wert-Einstellung (H)
Aqua ad iniect. pro 1 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Lipidsenker > PCSK9-Inhibitoren
Indikation
In Kombination mit max. Statin-Dosen:
>18 J.: Hypercholesterinämie, Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei hohem kardiovaskulären Risiko.
10–18 J.: homozygote oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie.
>18 J.: Hypercholesterinämie, Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei hohem kardiovaskulären Risiko.
10–18 J.: homozygote oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie.
Dosierung
S.c. Inj. (Bauch, Oberschenkel oder Oberarm); 420 mg: 3×140 mg innerhalb 30 Min.
Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen: >18 J.: alle 2 Wo. 140 mg oder 1×/Mon. 420 mg.
Hypercholesterinämie: >10 J. (10–18 J.: homozygote oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie): initial alle 2 Wo. 140 mg oder 1×/Mon. 420 mg, dann evtl. erhöhen auf alle 2 Wo. 420 mg; Apherese-Patienten: evtl. mit alle 2 Wo. 420 mg beginnen.
Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen: >18 J.: alle 2 Wo. 140 mg oder 1×/Mon. 420 mg.
Hypercholesterinämie: >10 J. (10–18 J.: homozygote oder heterozygote familiäre Hypercholesterinämie): initial alle 2 Wo. 140 mg oder 1×/Mon. 420 mg, dann evtl. erhöhen auf alle 2 Wo. 420 mg; Apherese-Patienten: evtl. mit alle 2 Wo. 420 mg beginnen.
Kontraindikation
Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
REPATHA wird vergütet begleitend zu einer Diät und zusätzlich zu einer maximal verträglichen Dosierung einer intensivierten LDL-C senkenden Therapie:
• In der Sekundärprävention bei Patienten nach einem klinisch manifesten atherosklerotisch bedingten, ischämischen kardiovaskulären Ereignis und einem LDL-C Spiegel von > 1.8 mmol/L.
• Bei Patienten ab einem Alter von 10 Jahren mit heterozygoter und homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem LDL-C Spiegel von > 2.6 mmol/L.
REPATHA wird vergütet, wenn unter der maximal verträglichen Dosierung einer intensivierten LDL-C senkenden Therapie über mindestens drei Monate, bestehend aus dem Versuch von mindestens zwei verschiedenen Statinen mit oder ohne Ezetimib (oder Ezetimib mit oder ohne weiteren Lipidsenker bei Statin-Unverträglichkeit) obige LDL-C Werte nicht erreicht werden konnten.
Eine Unverträglichkeit gegenüber Statinen gilt als belegt, wenn
• Therapieversuche mit mehreren Statinen zu Myalgien oder
• einem Anstieg der Kreatinin-Kinase auf mindestens das Fünffache des oberen Normwertes führten oder
• wenn durch ein Statin eine schwere Hepatopathie aufgetreten ist.
Diagnose und Erstverordnung sowie regelmässige Kontrollen müssen durch einen Facharzt FMH der Angiologie, Diabetologie / Endokrinologie, Kardiologie, Nephrologie, Neurologie oder durch ausgewiesene Hypercholesterinämie-Experten durchgeführt werden. Die entsprechende Liste mit den Experten ist unter folgender Adresse abrufbar: http://www.bag.admin.ch/sl-ref
Die Behandlung darf nur fortgesetzt werden, wenn bei einer Kontrolle innerhalb von 6 Monaten das LDL-C gegenüber dem Ausgangswert unter der maximal intensivierten lipidsenkenden Therapie um mindestens 40% gesenkt werden konnte oder ein LDL-C Wert von kleiner 1.4 mmol/l erreicht wurde.
Bei Patienten, welche vorgängig eine Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor/-Senker (bspw. Inclisiran) erhalten haben, muss eine Senkung von mindestens 40% gegenüber dem Ausgangswert unter maximal intensivierter lipidsenkender Therapie vor der Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor/-Senker oder ein LDL-C Wert von kleiner 1.4 mmol/l erreicht werden.
Die Vergütung in Kombination mit der Anwendung von PCSK9-Inhibitoren/-Senkern (bspw. Inclisiran) ist ausgeschlossen.
Die Amgen Switzerland AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung REPATHA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Kontrollen der Wirtschaftlichkeit nach Art. 56 Abs. 6 KVG müssen diese Rückvergütungen berücksichtigen.
• In der Sekundärprävention bei Patienten nach einem klinisch manifesten atherosklerotisch bedingten, ischämischen kardiovaskulären Ereignis und einem LDL-C Spiegel von > 1.8 mmol/L.
• Bei Patienten ab einem Alter von 10 Jahren mit heterozygoter und homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem LDL-C Spiegel von > 2.6 mmol/L.
REPATHA wird vergütet, wenn unter der maximal verträglichen Dosierung einer intensivierten LDL-C senkenden Therapie über mindestens drei Monate, bestehend aus dem Versuch von mindestens zwei verschiedenen Statinen mit oder ohne Ezetimib (oder Ezetimib mit oder ohne weiteren Lipidsenker bei Statin-Unverträglichkeit) obige LDL-C Werte nicht erreicht werden konnten.
Eine Unverträglichkeit gegenüber Statinen gilt als belegt, wenn
• Therapieversuche mit mehreren Statinen zu Myalgien oder
• einem Anstieg der Kreatinin-Kinase auf mindestens das Fünffache des oberen Normwertes führten oder
• wenn durch ein Statin eine schwere Hepatopathie aufgetreten ist.
Diagnose und Erstverordnung sowie regelmässige Kontrollen müssen durch einen Facharzt FMH der Angiologie, Diabetologie / Endokrinologie, Kardiologie, Nephrologie, Neurologie oder durch ausgewiesene Hypercholesterinämie-Experten durchgeführt werden. Die entsprechende Liste mit den Experten ist unter folgender Adresse abrufbar: http://www.bag.admin.ch/sl-ref
Die Behandlung darf nur fortgesetzt werden, wenn bei einer Kontrolle innerhalb von 6 Monaten das LDL-C gegenüber dem Ausgangswert unter der maximal intensivierten lipidsenkenden Therapie um mindestens 40% gesenkt werden konnte oder ein LDL-C Wert von kleiner 1.4 mmol/l erreicht wurde.
Bei Patienten, welche vorgängig eine Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor/-Senker (bspw. Inclisiran) erhalten haben, muss eine Senkung von mindestens 40% gegenüber dem Ausgangswert unter maximal intensivierter lipidsenkender Therapie vor der Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor/-Senker oder ein LDL-C Wert von kleiner 1.4 mmol/l erreicht werden.
Die Vergütung in Kombination mit der Anwendung von PCSK9-Inhibitoren/-Senkern (bspw. Inclisiran) ist ausgeschlossen.
Die Amgen Switzerland AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung REPATHA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Kontrollen der Wirtschaftlichkeit nach Art. 56 Abs. 6 KVG müssen diese Rückvergütungen berücksichtigen.
REPATHA wird vergütet begleitend zu einer Diät und zusätzlich zu einer maximal verträglichen Dosierung einer intensivierten LDL-C senkenden Therapie:
• In der Sekundärprävention bei Patienten nach einem klinisch manifesten atherosklerotisch bedingten, ischämischen kardiovaskulären Ereignis und einem LDL-C Spiegel von > 1.8 mmol/L.
• Bei Patienten ab einem Alter von 10 Jahren mit heterozygoter und homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem LDL-C Spiegel von > 2.6 mmol/L.
REPATHA wird vergütet, wenn unter der maximal verträglichen Dosierung einer intensivierten LDL-C senkenden Therapie über mindestens drei Monate, bestehend aus dem Versuch von mindestens zwei verschiedenen Statinen mit oder ohne Ezetimib (oder Ezetimib mit oder ohne weiteren Lipidsenker bei Statin-Unverträglichkeit) obige LDL-C Werte nicht erreicht werden konnten.
Eine Unverträglichkeit gegenüber Statinen gilt als belegt, wenn
• Therapieversuche mit mehreren Statinen zu Myalgien oder
• einem Anstieg der Kreatinin-Kinase auf mindestens das Fünffache des oberen Normwertes führten oder
• wenn durch ein Statin eine schwere Hepatopathie aufgetreten ist.
Diagnose und Erstverordnung sowie regelmässige Kontrollen müssen durch einen Facharzt FMH der Angiologie, Diabetologie / Endokrinologie, Kardiologie, Nephrologie, Neurologie oder durch ausgewiesene Hypercholesterinämie-Experten durchgeführt werden. Die entsprechende Liste mit den Experten ist unter folgender Adresse abrufbar: http://www.bag.admin.ch/sl-ref
Die Behandlung darf nur fortgesetzt werden, wenn bei einer Kontrolle innerhalb von 6 Monaten das LDL-C gegenüber dem Ausgangswert unter der maximal intensivierten lipidsenkenden Therapie um mindestens 40% gesenkt werden konnte oder ein LDL-C Wert von kleiner 1.4 mmol/l erreicht wurde.
Bei Patienten, welche vorgängig eine Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor/-Senker (bspw. Inclisiran) erhalten haben, muss eine Senkung von mindestens 40% gegenüber dem Ausgangswert unter maximal intensivierter lipidsenkender Therapie vor der Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor/-Senker oder ein LDL-C Wert von kleiner 1.4 mmol/l erreicht werden.
Die Vergütung in Kombination mit der Anwendung von PCSK9-Inhibitoren/-Senkern (bspw. Inclisiran) ist ausgeschlossen.
Die Amgen Switzerland AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung REPATHA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Kontrollen der Wirtschaftlichkeit nach Art. 56 Abs. 6 KVG müssen diese Rückvergütungen berücksichtigen.
• In der Sekundärprävention bei Patienten nach einem klinisch manifesten atherosklerotisch bedingten, ischämischen kardiovaskulären Ereignis und einem LDL-C Spiegel von > 1.8 mmol/L.
• Bei Patienten ab einem Alter von 10 Jahren mit heterozygoter und homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem LDL-C Spiegel von > 2.6 mmol/L.
REPATHA wird vergütet, wenn unter der maximal verträglichen Dosierung einer intensivierten LDL-C senkenden Therapie über mindestens drei Monate, bestehend aus dem Versuch von mindestens zwei verschiedenen Statinen mit oder ohne Ezetimib (oder Ezetimib mit oder ohne weiteren Lipidsenker bei Statin-Unverträglichkeit) obige LDL-C Werte nicht erreicht werden konnten.
Eine Unverträglichkeit gegenüber Statinen gilt als belegt, wenn
• Therapieversuche mit mehreren Statinen zu Myalgien oder
• einem Anstieg der Kreatinin-Kinase auf mindestens das Fünffache des oberen Normwertes führten oder
• wenn durch ein Statin eine schwere Hepatopathie aufgetreten ist.
Diagnose und Erstverordnung sowie regelmässige Kontrollen müssen durch einen Facharzt FMH der Angiologie, Diabetologie / Endokrinologie, Kardiologie, Nephrologie, Neurologie oder durch ausgewiesene Hypercholesterinämie-Experten durchgeführt werden. Die entsprechende Liste mit den Experten ist unter folgender Adresse abrufbar: http://www.bag.admin.ch/sl-ref
Die Behandlung darf nur fortgesetzt werden, wenn bei einer Kontrolle innerhalb von 6 Monaten das LDL-C gegenüber dem Ausgangswert unter der maximal intensivierten lipidsenkenden Therapie um mindestens 40% gesenkt werden konnte oder ein LDL-C Wert von kleiner 1.4 mmol/l erreicht wurde.
Bei Patienten, welche vorgängig eine Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor/-Senker (bspw. Inclisiran) erhalten haben, muss eine Senkung von mindestens 40% gegenüber dem Ausgangswert unter maximal intensivierter lipidsenkender Therapie vor der Behandlung mit einem PCSK9-Inhibitor/-Senker oder ein LDL-C Wert von kleiner 1.4 mmol/l erreicht werden.
Die Vergütung in Kombination mit der Anwendung von PCSK9-Inhibitoren/-Senkern (bspw. Inclisiran) ist ausgeschlossen.
Die Amgen Switzerland AG vergütet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung REPATHA einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Kontrollen der Wirtschaftlichkeit nach Art. 56 Abs. 6 KVG müssen diese Rückvergütungen berücksichtigen.
Kontaktmöglichkeiten
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6343 Rotkreuz (CH)
GLN: 7601001369276
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