Charakteristika
Immunmodulator, monoklonaler Antikörper
Biopharmazeutikum
Trockensubstanz
Vedolizumab (hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Chinese Hamster Ovary-Zellen [CHO]) (300 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Arginin hydrochlorid (H)
Saccharose (H)
Polysorbat 80 (H)
pro vitro
Neue aktive Substanz (NAS)
Vedolizumab (hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Chinese Hamster Ovary-Zellen [CHO]) (300 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Arginin hydrochlorid (H)
Saccharose (H)
Polysorbat 80 (H)
pro vitro
Therapie
Indikation
Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-Hemmer; mittelschwerer bis schwerer aktiver M. Crohn bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-Hemmer, mittelschwere bis schwere aktive chronische Pouchitis bei ileoanalem Pouch nach Proktokolektomie wegen Colitis ulcerosa bei ungenügendem Ansprechen auf Antibiotikatherapie.
Dosierung
I.v. Inf. über 30 Min. (nach Rekonstitution mit 4,8 ml Wasser für Inj. und Verdünnung in 250 ml NaCl 0,9% oder Ringer-Laktat) oder s.c. Inj; Prämedikation «FI».
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
>18 J.: 300 mg als i.v. Inf. in den Wo. 0, 2 und 6, dann alle (4–)8 Wo.; Therapieabbruch bei Nicht-Ansprechen bis Wo. 14.; evtl. nach min. 2 i.v. Inf. Umstellung auf s.c. Inj. (anstelle der nächsten geplanten i.v. Inf.): alle 2 Wo. 108 mg.
Pouchitis
>18 J.: 300 mg als i.v. Inf. in den Wo. 0, 2 und 6, dann alle 8 Wo.; zusätzl. 2×tgl. 500 mg Ciprofloxacin während den ersten 4 Wo.; Therapieabbruch bei Nicht-Ansprechen bis Wo. 14.
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
>18 J.: 300 mg als i.v. Inf. in den Wo. 0, 2 und 6, dann alle (4–)8 Wo.; Therapieabbruch bei Nicht-Ansprechen bis Wo. 14.; evtl. nach min. 2 i.v. Inf. Umstellung auf s.c. Inj. (anstelle der nächsten geplanten i.v. Inf.): alle 2 Wo. 108 mg.
Pouchitis
>18 J.: 300 mg als i.v. Inf. in den Wo. 0, 2 und 6, dann alle 8 Wo.; zusätzl. 2×tgl. 500 mg Ciprofloxacin während den ersten 4 Wo.; Therapieabbruch bei Nicht-Ansprechen bis Wo. 14.
Kontraindikation
Aktive schwere Infektion wie Tuberkulose, Sepsis, CMV und Listeriose, opportunistische Infektion wie progressive multifokale Leukenzephalopathie. Fortpflanzung bei der Frau (bis 18 Wo. nach Therapie), Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
6188654
Durchstechflasche 1 Stk
2740.40
A
7680632850018
Zur Behandlung von Erwachsenen von mittel- bis hochgradig aktiver Colitis ulcerosa und mittel- bis hochgradig aktivem Morbus Crohn, die auf die Standardtherapie oder einen Antagonisten von Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) nicht ausreichend oder nicht mehr ansprachen oder Unverträglichkeit zeigten.
Bei einem Nicht-Ansprechen bis 14 Wochen soll Entyvio abgesetzt werden.
Eine Verkürzung des Dosierungsintervalls auf vier Wochen bei Patienten, die eine Verminderung des Therapieansprechens zeigen, sowie eine Weiterbehandlung nach einer Therapie mit Entyvio von einem Jahr bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Bei einem Nicht-Ansprechen bis 14 Wochen soll Entyvio abgesetzt werden.
Eine Verkürzung des Dosierungsintervalls auf vier Wochen bei Patienten, die eine Verminderung des Therapieansprechens zeigen, sowie eine Weiterbehandlung nach einer Therapie mit Entyvio von einem Jahr bedürfen der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Kontaktmöglichkeiten
Thurgauerstrasse 130
8152 Glattpark (Opfikon) (CH)
GLN: 7601001325050
Tel: +41554515200
Fax: +41554515220
Email: info@takeda.ch
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