In Absprache mit Swissmedic informiert die Firma PharmaMar über sicherheitsrelevante unerwünschte Wirkungen. In klinischen Studien und nach Markteinführung traten gelegentlich Fälle von septischem Schock auf, einige von diesen verliefen tödlich. Bei Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die mit Yondelis behandelt wurden, traten in seltenen Fällen Leberversagen (einschliesslich Fälle mit tödlichem Verlauf) auf. Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, die sehr selten tödlich verliefen, beobachtet. Das Nutzen-/Risiko-Verhältnis von Yondelis bleibt positiv.

Bezüglich des Risikos von Leberversagen sollten medizinische Fachpersonen besonders darauf achten, dass die Prämedikation mit Dexamethason 30 Minuten vor der Behandlung mit Yondelis verabreicht wird. Vor und während der Behandlung mit Yondelis sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden (d.h.: Aminotransferasen, alkalische Phosphatase, Bilirubin). Gemäss der Fachinformation soll den Vorgaben für erneute Behandlung und Dosisanpassung gefolgt werden. Die gleichzeitige Behandlung mit anderen von CYP3A4 metabolisierten Substanzen soll vermieden werden.
 
Quelle:
Swissmedic, DHPC - Yondelis®