Vor dem Hintergrund der geltenden europäischen Regulierungsbestimmungen für Arzneimittel in der Pädiatrie wurden die pharmakokinetischen Daten und das Sicherheitsprofil von Metoclopramid bei Neugeborenen (< 1 Monat) und Kindern (< 1 Jahr) analysiert. Zusätzlich wurden die Sicherheitsdaten aus der Post-Marketing-Phase ausgewertet und Folgendes festgestellt:
_Bei Neugeborenen ist die Ausscheidung von Metoclopramid tendenziell reduziert.
_Das Risiko extrapyramidaler Störungen ist bei Kindern < 1 Jahr vergleichsweise höher als bei Kindern zwischen 1 und 18 Jahren.

 

Aufgrund dieser Auswertungen hat die Firma Sanofi zusammen mit Swissmedic folgende Massnahmen beschlossen:
_Kontraindikation von Metoclopramid bei Kindern < 1 Jahr.
_Die Anwendung von Metoclopramid wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 1 und 18 Jahren nicht mehr empfohlen.

Quelle:
_Swissmedic - online

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