Melanom: nicht resezierbar oder metastasiert; adjuvante Therapie bei vollständig reseziertem Melanom Stadium III.
Metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit Tumour proportion score (TPS) ≥50% und ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie.
Metastasiertes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: ohne EGFR- oder ALK-Mutationen als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinderivat.
Metastasiertes plattenepithelialen nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel.
Fortgeschrittenes metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: mit PD-L1 Expression mit TPS ≥1% nach vorausgegangener Chemotherapie.
Nicht resezierbares nicht-epitheloides malignes Pleuramesotheliom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Pemetrexed und Platin-basierter Chemotherapie.
PD-L1 exprimierendes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: resezierbar, lokal fortgeschritten und mit CPS ≥1 als neoadjuvante Monotherapie und anschliessend als adjuvante Therapie in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin und anschliessend als Monotherapie; rezidivierend, nicht kurativ anzugehen, lokal fortgeschritten oder metastasiert in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil-haltiger Chemotherapie oder als Monotherapie nach Vorbehandlung mit Platin-basierter Chemotherapie bei TPS ≥50%.
Refraktäres oder rezidivierendes klassisches Hodgkin Lymphom: bei Erwachsenen, wenn eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Kindern >3 J. und Jugendlichen, wenn andere Therapien ungeeignet sind.
Muskelinvasives Blasenkarzinom: in Kombination mit Enfortumab vedotin als neoadjuvante Therapie und anschliessend nach radikaler Zystektomie als adjuvante Therapie, wenn eine cisplatinhaltige Chemotherapie ungeeignet ist.
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Monotherapie nach platin-basierter Chemotherapie.
Nicht reserzierbares oder metastasiertes Urothelkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Enfortumab vedotin.
Reserziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom: als adjuvante Monotherapie bei intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko.
Fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidivierendes Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Nierenzellkarzinom: als Erstlinientherapie in Kombination mit Lenvatinib bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil.
Refraktäres oder rezidivierendes primäres mediastinales grosszelliges B-Zell-Lymphom: nach min. 2 Vorbehandlungen (min. 1 Behandlung mit Rituximab), wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt oder bei Rückfall nach Transplantation.
Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Trastuzumab, Fluorpyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes, nicht reserzierbares oder metastasiertes HER2-negatives Adenokarzinom des Magens oder des gastro-ösophagealen Übergangs: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) als Erstlinientherapie in Kombination mit Fluoropyrimidin- und platinhaltiger Chemotherapie.
Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes biliäres Karzinom: Erstlinientherapie in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin.
Lokal rezidivierendes, nicht resezierbares oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: mit einer PD-L1-Expression mit CPS ≥10 und ohne vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung in Kombination mit Chemotherapie.
Nicht vorbehandeltes, lokal fortgeschrittenes, nicht-metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom: in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie, anschliessend in Monotherapie als adjuvante Therapie nach der Operation mit hohem Rezidivrisiko.
Primär fortgeschrittenes oder rezidiverendes Endometriumkarzinom mit fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur mit radiologisch nachweisbarer Erkrankung: als Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.
Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom ohne hohe Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafte DNA-Mismatch-Reparatur: in Kombination mit Lenvatinib bei Progression nach einer platinbasierten Chemotherapie und wenn eine kurative Operation oder Bestrahlung ungeeignet ist.
Persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom: mit einer PD-L1-Expression (CPS≥1) ohne vorherige systemische Therapie in Kombination mit Platin-Chemotherapie und Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.
Zervixkarzinom (FIGO Stadium III-IVA): in Kombination mit einer Cisplatin-basierten Radiochemotherapie.
Tumore mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder fehlerhafter DNA-Mismatch-Reparatur: nicht reserzierbares oder metastasiertes kolorektales Karzinom nach vorangegangener Fluoropyrimidin-basierter Therapie in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin; metastasierte Endometriumkarzinom, Magenkarzinom, Dünndarmkarzinom oder Gallengangskarzinom mit Progression nach Standardtherapie und ohne befriedigende therapeutische Alternativen; Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms.
Epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom: platin-resistent, mit einer PD-L1-Expression (CPS ≥1) und nach 1 oder 2 vorherigen systemischen Therapien, in Kombination mit Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab.
Befristet zugelassene Indikationen: adjuvante Monotherapie des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion; adjuvante Monotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms im Stadium IB, II oder IIIA nach vollständiger Resektion und ohne Rezidiv nach platinbasierter Chemotherapie; neoadjuvante Therapie des resezierbaren (Tumorgrösse ≥4 cm oder positiver Lymphknotenbefall) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie, anschliessend als adjuvante Monotherapie.
I.v. Inf. über 30 Min. (mit gering proteinbindendem Filter 0,2–5 µm) nach Verdünnung in NaCl 0,9% oder Glucose 5% (Endkonzentration: 1–10 mg/ml).
>18 Jahre
Übliche Dosierung: 200 mg alle 3 Wo. oder 400 mg alle 6 Wo.
Primär fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom: 200 mg alle 3 Wo. in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, dann 400 mg alle 6 Wo. als Monotherapie.
Muskelinvasives Blasenkarzinom: neoadjuvant 200 mg alle 3 Wo. für 3 Dosen in Kombination mit Enfortumab vedotin, nach Zystektomie adjuvant 200 mg alle 3 Wo. für max. 14 Dosen oder 400 mg alle 6 Wo. für max. 7 Dosen (Kombination mit Enfortumab vedotin «FI»).
Biliäres Karzinom: 200 mg alle 3 Wo. in Kombination mit Gemcitabin 1000 mg/m2 und Cisplatin 25 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wo. (Therapiedauer für Gemcitabin und Cisplatin «FI»).
Triple-negatives Mammakarzinom: 200 mg alle 3 Wo. für 8 Dosen in Kombination mit Chemotherapie, kurative Operation nach 3–6 Wo., dann nach 30–60 Tagen 200 mg alle 3 Wo. für 9 Dosen als Monotherapie.
Lokal fortgeschrittenes Zervixkarzinom: 200 mg alle 3 Wo. für 5 Zyklen in Kombination mit Cisplatin-basierter Radiochemotherapie, dann 400 mg alle 6 Wo. für 15 Zyklen als Monotherapie.
Resezierbares, lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs: neoadjuvant 200 mg alle 3 Wo. für 2 Dosen, dann adjuvant 200 mg alle 3 Wo. für 3 Dosen in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie, gefolgt von 200 mg alle 3 Wo. als Monotherapie für 12 Dosen.
3–18 Jahre
Klassisches Hodgkin Lymphom: 2 mg/kg (max. 200 mg) alle 3 Wo.
