Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Filspari® (Sparsentan 200 mg und 400 mg, Filmtabletten) erteilt.

Filspari ist zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Protein-Ausscheidung im Urin von ≥1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotient im Urin von ≥0,75 g/g) indiziert.
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird diese Indikation befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.

Sparsentan ist ein dualer Endothelin-Angiotensin-Rezeptorantagonist.
Es ist ein einzelnes Molekül, das als hochaffiner, doppelt wirkender Antagonist sowohl des ET_AR als auch des AT₁R fungiert. Endothelin-1 über ET_AR und Angiotensin II über AT₁R vermitteln Prozesse, die durch hämodynamische Wirkungen und Mesangialzellproliferation, die erhöhte Expression und Aktivität proinflammatorischer und profibrotischer Mediatoren, Podozytenschädigung und oxidativen Stress zur Progression von IgAN führen. Sparsentan hemmt die Aktivierung sowohl von ET_AR als auch AT₁R und verringert dadurch die Proteinurie und verlangsamt das Fortschreiten der Nierenerkrankung.

Die Behandlung mit Filspari sollte mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen eingeleitet werden und dann je nach Verträglichkeit auf eine Erhaltungsdosis von 400 mg einmal täglich erhöht werden.

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Hypotonie (9 %), Hyperkaliämie (7 %), Schwindel (7 %) und periphere Ödeme (5 %). Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war eine akute Nierenschädigung (1 %).

Quelle:
Fachinformation Filspari®