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Enbrel® (Etanercept)

13.03.2023

RMP Summary

Eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans (RMP) wurde für Enbrel® durch Swissmedic veröffentlicht.

Etanercept (Enbrel®): RMP Summary

Produkt
Beschreibung

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ENBREL Inj Lös 25 mg/0.5ml

L04AB01 Etanercept

Pfizer AG 4 Fertigspritzen x 0.5 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 J.: aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (evtl. mit Methotrexat) oder ohne Vorbehandlung mit Methotrexat, aktive Psoriasis-Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD, schwerer aktiver M. Bechterew bei ungenügendem Ansprechen auf konventionelle Therapie, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis.
Kinder, Jugendliche: Polyarthritis (mit oder ohne Rheumafaktor) oder erweiterte Oligoarthritis ab 2 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Methotrexat, Enthesitis-assoziierte Arthritis ab 12 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie, Psoriasis-Arthritis ab 12 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Methotrexat, schwere Plaque-Psoriasis ab 6 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie.

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, M. Bechterew: 2×/Wo. 25 mg oder 1×/Wo. 50 mg.
Plaque-Psoriasis: 2×/Wo. 25 mg oder 1×/Wo. 50 mg, initial evtl. 2×/Wo. 50 mg während bis zu 12 Wo., Therapiedauer «FI».
Kinder und Jugendliche
<62,5 kg: Trockensubstanz mit Lösungsmittel, ≥62,5 kg: Fertigspritzen oder Fertigpen.
Polyarthritis, erweiterte Oligoarthritis: >2 J.: 2×/Wo. 0,4 mg/kg (max. 25 mg) oder 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg).
Enthesitis-assoziierte Arthritis, Psoriasis-Arthritis: >12 J.: 2×/Wo. 0,4 mg/kg (max. 25 mg) oder 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg).
Plaque-Psoriasis: >6 J.: 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg), Therapiedauer «FI».

ENBREL Inj Lös 50 mg/ml

L04AB01 Etanercept

Pfizer AG 2 Fertigspritzen x 1 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 J.: aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (evtl. mit Methotrexat) oder ohne Vorbehandlung mit Methotrexat, aktive Psoriasis-Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD, schwerer aktiver M. Bechterew bei ungenügendem Ansprechen auf konventionelle Therapie, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis.
Kinder, Jugendliche: Polyarthritis (mit oder ohne Rheumafaktor) oder erweiterte Oligoarthritis ab 2 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Methotrexat, Enthesitis-assoziierte Arthritis ab 12 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie, Psoriasis-Arthritis ab 12 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Methotrexat, schwere Plaque-Psoriasis ab 6 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie.

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, M. Bechterew: 2×/Wo. 25 mg oder 1×/Wo. 50 mg.
Plaque-Psoriasis: 2×/Wo. 25 mg oder 1×/Wo. 50 mg, initial evtl. 2×/Wo. 50 mg während bis zu 12 Wo., Therapiedauer «FI».
Kinder und Jugendliche
<62,5 kg: Trockensubstanz mit Lösungsmittel, ≥62,5 kg: Fertigspritzen oder Fertigpen.
Polyarthritis, erweiterte Oligoarthritis: >2 J.: 2×/Wo. 0,4 mg/kg (max. 25 mg) oder 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg).
Enthesitis-assoziierte Arthritis, Psoriasis-Arthritis: >12 J.: 2×/Wo. 0,4 mg/kg (max. 25 mg) oder 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg).
Plaque-Psoriasis: >6 J.: 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg), Therapiedauer «FI».

ENBREL MyClic Inj Lös 50 mg/ml

L04AB01 Etanercept

Pfizer AG 2 Fertigpen x 1 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 J.: aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (evtl. mit Methotrexat) oder ohne Vorbehandlung mit Methotrexat, aktive Psoriasis-Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD, schwerer aktiver M. Bechterew bei ungenügendem Ansprechen auf konventionelle Therapie, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis.
Kinder, Jugendliche: Polyarthritis (mit oder ohne Rheumafaktor) oder erweiterte Oligoarthritis ab 2 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Methotrexat, Enthesitis-assoziierte Arthritis ab 12 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie, Psoriasis-Arthritis ab 12 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Methotrexat, schwere Plaque-Psoriasis ab 6 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie.

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, M. Bechterew: 2×/Wo. 25 mg oder 1×/Wo. 50 mg.
Plaque-Psoriasis: 2×/Wo. 25 mg oder 1×/Wo. 50 mg, initial evtl. 2×/Wo. 50 mg während bis zu 12 Wo., Therapiedauer «FI».
Kinder und Jugendliche
<62,5 kg: Trockensubstanz mit Lösungsmittel, ≥62,5 kg: Fertigspritzen oder Fertigpen.
Polyarthritis, erweiterte Oligoarthritis: >2 J.: 2×/Wo. 0,4 mg/kg (max. 25 mg) oder 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg).
Enthesitis-assoziierte Arthritis, Psoriasis-Arthritis: >12 J.: 2×/Wo. 0,4 mg/kg (max. 25 mg) oder 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg).
Plaque-Psoriasis: >6 J.: 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg), Therapiedauer «FI».

ENBREL Trockensub 25 mg c Solv

L04AB01 Etanercept

Pfizer AG Durchstechflasche 4 Stk

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 J.: aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (evtl. mit Methotrexat) oder ohne Vorbehandlung mit Methotrexat, aktive Psoriasis-Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD, schwerer aktiver M. Bechterew bei ungenügendem Ansprechen auf konventionelle Therapie, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis.
Kinder, Jugendliche: Polyarthritis (mit oder ohne Rheumafaktor) oder erweiterte Oligoarthritis ab 2 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Methotrexat, Enthesitis-assoziierte Arthritis ab 12 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine konventionelle Therapie, Psoriasis-Arthritis ab 12 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf Methotrexat, schwere Plaque-Psoriasis ab 6 J. bei ungenügendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie.

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, M. Bechterew: 2×/Wo. 25 mg oder 1×/Wo. 50 mg.
Plaque-Psoriasis: 2×/Wo. 25 mg oder 1×/Wo. 50 mg, initial evtl. 2×/Wo. 50 mg während bis zu 12 Wo., Therapiedauer «FI».
Kinder und Jugendliche
<62,5 kg: Trockensubstanz mit Lösungsmittel, ≥62,5 kg: Fertigspritzen oder Fertigpen.
Polyarthritis, erweiterte Oligoarthritis: >2 J.: 2×/Wo. 0,4 mg/kg (max. 25 mg) oder 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg).
Enthesitis-assoziierte Arthritis, Psoriasis-Arthritis: >12 J.: 2×/Wo. 0,4 mg/kg (max. 25 mg) oder 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg).
Plaque-Psoriasis: >6 J.: 1×/Wo. 0,8 mg/kg (max. 50 mg), Therapiedauer «FI».