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Hukyndra^®, Injektionslösung (Adalimumab)

05.07.2022

RMP Summary

Eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans (RMP) wurde für Hukyndra^®, Injektionslösung durch Swissmedic veröffentlicht.

Adalimumab (Hukyndra^®, Injektionslösung): RMP Summary

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Beschreibung

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HUKYNDRA Inj Lös 40 mg/0.4ml Fertpen

L04AB04 Adalimumab

Spirig HealthCare AG Fertigpen 0.4 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, aktive mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei ungenügendem Ansprechen auf systemische Antibiotika; Induktion (mit Kortikoiden) und Erhalt einer Remission bei Kortikoid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis bei ungenügendem Ansprechen auf Kortikoide mit oder ohne Immunmodulatoren oder wenn eine Kortikoid-sparende Behandlung erforderlich ist.
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive Fälle von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Monotherapie oder mit Methotrexat bzw. DMARD «FI»), Psoriasis-Arthritis (Monotherapie oder mit DMARD), M. Bechterew, mittelschwerem bis schwerem M. Crohn (inkl. bei Intoleranz oder Versagen unter Infliximab), mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie).
<18 Jahre und ≥30 kg
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (inkl. bei Intoleranz der DMARD; mit Methotrexat oder Monotherapie bei Intoleranz), schwere chronische Plaque-Psoriasis (inkl. falls konventionelle Therapie ungeeignet ist).

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg, bei Monotherapie evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen.
Psoriasis-Arthritis/M. Bechterew: alle 2 Wo. 40 mg.
M. Crohn: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg.
Colitis ulcerosa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg, bei Wirkverlust nach primärem Ansprechen evtl. 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg, nach 16 Wo.: bei sekundärem Wirkverlust evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder 80 mg alle 2 Wo. erhöhen, bei ausreichendem Ansprechen evtl. wieder auf 40 mg alle 2 Wo. reduzieren.
Uveitis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg.
Hidradenitis suppurativa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder in 80 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
<18 Jahre und ≥30 kg
Polyartikuläre juvenile Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×/Wo. 40 mg, ab 3. Dosis: alle 2 Wo. 40 mg.

HUKYNDRA Inj Lös 40 mg/0.4ml Fertspr

L04AB04 Adalimumab

Spirig HealthCare AG Fertigspritze 0.4 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, aktive mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei ungenügendem Ansprechen auf systemische Antibiotika; Induktion (mit Kortikoiden) und Erhalt einer Remission bei Kortikoid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis bei ungenügendem Ansprechen auf Kortikoide mit oder ohne Immunmodulatoren oder wenn eine Kortikoid-sparende Behandlung erforderlich ist.
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive Fälle von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Monotherapie oder mit Methotrexat bzw. DMARD «FI»), Psoriasis-Arthritis (Monotherapie oder mit DMARD), M. Bechterew, mittelschwerem bis schwerem M. Crohn (inkl. bei Intoleranz oder Versagen unter Infliximab), mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie).
<18 Jahre und ≥30 kg
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (inkl. bei Intoleranz der DMARD; mit Methotrexat oder Monotherapie bei Intoleranz), schwere chronische Plaque-Psoriasis (inkl. falls konventionelle Therapie ungeeignet ist).

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg, bei Monotherapie evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen.
Psoriasis-Arthritis/M. Bechterew: alle 2 Wo. 40 mg.
M. Crohn: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg.
Colitis ulcerosa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg, bei Wirkverlust nach primärem Ansprechen evtl. 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg, nach 16 Wo.: bei sekundärem Wirkverlust evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder 80 mg alle 2 Wo. erhöhen, bei ausreichendem Ansprechen evtl. wieder auf 40 mg alle 2 Wo. reduzieren.
Uveitis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg.
Hidradenitis suppurativa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder in 80 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
<18 Jahre und ≥30 kg
Polyartikuläre juvenile Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×/Wo. 40 mg, ab 3. Dosis: alle 2 Wo. 40 mg.

HUKYNDRA Inj Lös 80 mg/0.8ml Fertspr

L04AB04 Adalimumab

Spirig HealthCare AG Fertigspritze 0.8 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, aktive mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei ungenügendem Ansprechen auf systemische Antibiotika; Induktion (mit Kortikoiden) und Erhalt einer Remission bei Kortikoid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis bei ungenügendem Ansprechen auf Kortikoide mit oder ohne Immunmodulatoren oder wenn eine Kortikoid-sparende Behandlung erforderlich ist.
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive Fälle von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Monotherapie oder mit Methotrexat bzw. DMARD «FI»), Psoriasis-Arthritis (Monotherapie oder mit DMARD), M. Bechterew, mittelschwerem bis schwerem M. Crohn (inkl. bei Intoleranz oder Versagen unter Infliximab), mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie).
<18 Jahre und ≥30 kg
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (inkl. bei Intoleranz der DMARD; mit Methotrexat oder Monotherapie bei Intoleranz), schwere chronische Plaque-Psoriasis (inkl. falls konventionelle Therapie ungeeignet ist).

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg, bei Monotherapie evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen.
Psoriasis-Arthritis/M. Bechterew: alle 2 Wo. 40 mg.
M. Crohn: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg.
Colitis ulcerosa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg, bei Wirkverlust nach primärem Ansprechen evtl. 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg, nach 16 Wo.: bei sekundärem Wirkverlust evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder 80 mg alle 2 Wo. erhöhen, bei ausreichendem Ansprechen evtl. wieder auf 40 mg alle 2 Wo. reduzieren.
Uveitis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg.
Hidradenitis suppurativa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder in 80 mg an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
<18 Jahre und ≥30 kg
Polyartikuläre juvenile Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×/Wo. 40 mg, ab 3. Dosis: alle 2 Wo. 40 mg.