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Trecondi® (Treosulfan)

19.05.2021

RMP Summary

Eine Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans (RMP) wurde für Trecondi® durch Swissmedic veröffentlicht.

Treosulfan (Trecondi®): RMP Summary

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Beschreibung

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TRECONDI Trockensub 1 g (iH 09/23)

L01AB02 Treosulfan

Ideogen AG Durchstechflasche 1 Stk

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Konditionierung vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation in Kombination mit Fludarabin bei Erwachsenen mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen und bei Kindern und Jugendlichen >1 Monat mit malignen Erkrankungen.

I.v. Inf. über 2 h vor der Gabe von Fludarabin; Rekonstitution mit 20 ml (1 g) bzw. 100 ml (5 g) vorgewärmter (25–max. 30°C) NaCl 0,45% (Endkonzentration: 50 mg/ml).
>18 Jahre
Mit maligner Erkrankung: 10 g/m²/Tag an den Tagen -4, -3, -2 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 30 g/m² (Fludarabin: 30 mg/m²/Tag als i.v. Inf. über 30 Min. an den Tagen -6, -5, -4, -3, -2 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 150 mg/m²).
Mit nicht-maligner Erkrankung: 14 g/m²/Tag an den Tagen -6, -5, -4 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 42 g/m² (Fludarabin: 30 mg/m²/Tag als i.v. Inf. über 30 Min. an den Tagen -7, -6, -5, -4, -3 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 150 mg/m²); evtl. in Kombination mit Thiotepa (Thiotepa: 2×tgl. 5 mg/kg als i.v. Inf. über 2–4 h am Tag -2 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)).
1 Monat–18 Jahre
10–14 g/m²/Tag (>1,0 m²: 14 g/m², >0,5–1,0 m²: 12 g/m², ≤0,5 m²: 10 g/m²) an den Tagen -6, -5, -4 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 30–42 g/m² (Fludarabin: 30 mg/m²/Tag als i.v. Inf. über 30 Min. an den Tagen -7, -6, -5, -4, -3 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 150 mg/m²); evtl. in Kombination mit Thiotepa (Thiotepa: 2×tgl. 5 mg/kg als i.v. Inf. über 2–4 h am Tag -2 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)).

TRECONDI Trockensub 5 g (iH 09/23)

L01AB02 Treosulfan

Ideogen AG Durchstechflasche 1 Stk

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Konditionierung vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation in Kombination mit Fludarabin bei Erwachsenen mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen und bei Kindern und Jugendlichen >1 Monat mit malignen Erkrankungen.

I.v. Inf. über 2 h vor der Gabe von Fludarabin; Rekonstitution mit 20 ml (1 g) bzw. 100 ml (5 g) vorgewärmter (25–max. 30°C) NaCl 0,45% (Endkonzentration: 50 mg/ml).
>18 Jahre
Mit maligner Erkrankung: 10 g/m²/Tag an den Tagen -4, -3, -2 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 30 g/m² (Fludarabin: 30 mg/m²/Tag als i.v. Inf. über 30 Min. an den Tagen -6, -5, -4, -3, -2 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 150 mg/m²).
Mit nicht-maligner Erkrankung: 14 g/m²/Tag an den Tagen -6, -5, -4 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 42 g/m² (Fludarabin: 30 mg/m²/Tag als i.v. Inf. über 30 Min. an den Tagen -7, -6, -5, -4, -3 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 150 mg/m²); evtl. in Kombination mit Thiotepa (Thiotepa: 2×tgl. 5 mg/kg als i.v. Inf. über 2–4 h am Tag -2 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)).
1 Monat–18 Jahre
10–14 g/m²/Tag (>1,0 m²: 14 g/m², >0,5–1,0 m²: 12 g/m², ≤0,5 m²: 10 g/m²) an den Tagen -6, -5, -4 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 30–42 g/m² (Fludarabin: 30 mg/m²/Tag als i.v. Inf. über 30 Min. an den Tagen -7, -6, -5, -4, -3 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0), Gesamtdosis: 150 mg/m²); evtl. in Kombination mit Thiotepa (Thiotepa: 2×tgl. 5 mg/kg als i.v. Inf. über 2–4 h am Tag -2 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)).