Tecentriq ist in Kombination mit Nab-Paclitaxel indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Mammakarzinom, deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥1% aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete systemische Therapie wegen ihrer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten haben.
Die empfohlene Dosis von Tecentriq beträgt 840 mg mittels i.v. Infusion, gefolgt von 100 mg/m² Nab-Paclitaxel mittels i.v. Infusion. Für jeden 28-tägigen Zyklus wird Tecentriq an den Tagen 1 und 15 verabreicht und Nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15.

Lynparza Filmtabletten sind neu indiziert als Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem, fortgeschrittenem (FIGO Stadium III und IV) high-grade serösem Ovarialkarzinom im Anschluss an eine (neo)adjuvante platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Remission.
Die empfohlene Dosierung beträgt zwei 150 mg Tabletten zweimal täglich. Die Behandlung kann über einen Zeitraum von 2 Jahren bzw. bis zur Tumorprogression fortgesetzt werden. Bei Patientinnen, die sich nach 2 Jahren in kompletter Remission befinden (kein radiologischer Tumornachweis), sollte die Therapie beendet werden. Patientinnen mit nachweisbarer Erkrankung nach 2 Jahren, bei denen nach Meinung des behandelnden Arztes ein weiterer Nutzen durch eine Fortführung der Therapie zu erwarten ist, können auch länger als 2 Jahre behandelt werden.

Xtandi in Kombination mit LHRH Agonisten ist nun auch angezeigt zur Behandlung von Männern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen besteht.

In den USA hat die FDA die Zulassung für Nourianz™ (Istradefyllin, Tabletten à 20 mg und 40 mg) erteilt. Das Medikament wird als Zusatztherapie zur Überbrückung von sogenannten Off-Phasen bei Parkinsonpatienten eingesetzt, welche bereits mit Levodopa/Carbidopa behandelt werden. Bezüglich Markteinführung in der EU und in der Schweiz liegen noch keine Angaben vor.

Adcetris ist neu auch für die Therapie bei unvorbehandelten erwachsenen Patienten mit CD30+, Stadium IV Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) indiziert.
Die empfohlene Dosierung in Kombination mit einer AVD-Chemotherapie beträgt 1,2 mg/kg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten am 1. und 15. Tag jedes 28-tägigen Zyklus; Dauer der Behandlung 6 Zyklen.
Bei allen Patienten, die mit der ersten Dosis beginnen, wird zur Unterstützung eine primäre Prophylaxe mit Wachstumsfaktor (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]) empfohlen.

In den USA hat die FDA die Zulassung für ein neues Medikament bei Multiplem Myelom erteilt. In Kombination mit Dexamethason wird Selinexor (Xpovio™, Tabletten 20 mg) eingesetzt bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Multiplem Myelom, welche bereits mindesten vier Therapien erhalten haben, darunter mindestens zwei Proteasom-Inhibitoren (z.B. Velcade®), mindestens zwei Immunmodulatoren (z.B. Revlimid®) und ein monoklonaler CD38-Antikörper (z.B. Darzalex®).
Für die EU wurde bereits ein Zulassungsantrag gestellt. Bezüglich Markteinführung in der Schweiz liegen noch keine Angaben vor.

In den USA hat die FDA die Zulassung für den ersten Glucagon-Nasenspray (Baqsimi™, 3 mg als Einzeldosis) erteilt. Baqsimi™ ist zugelassen zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Diabetespatienten ab vier Jahren. Für die Schweiz und Europa ist bezüglich Markteinführung noch nichts bekannt.

Mit Tildrakizumab (Ilumetri®, 100 mg/ml Fertigspritze, s.c.) steht in der Schweiz für Psoriasis-Patienten eine neue Therapieoption zur Verfügung. Ilumetri® ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, die auf eine vorgängige konventionelle systemische Therapie und/oder PUVA unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien besteht.

Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist neu auch indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, welche mindestens eine vorgängige Therapie, inklusive Lenalidomid, erhielten.
Die empfohlene Anfangsdosis von Imnovid beträgt 4 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-14 der sich wiederholenden 21-tägigen Behandlungszyklen. Die empfohlene Dosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m² und die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 20 mg (>75 Jahre: 10 mg) oral einmal täglich, wobei die Anwendung entsprechend dem in der Fachinformation gezeigten Dosierungsschema erfolgt.

Mit Lasmiditan ist ein selektiver Agonist der 5-HT1F-Serotoninrezeptoren in Entwicklung, welcher zur Behandlung von Migräneattacken eingesetzt werden soll. Der Vorteil gegenüber den anderen Triptanen ist die fehlende Vasokonstriktion aufgrund seiner schwachen Affinität zu den 5-HT1B-Rezeptoren. Deshalb könnte der Wirkstoff eine sichere und wirksame Therapieoption für Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen sein. Die Markteinführung wird noch dieses Jahr erwartet, wie am PharmaDavos Kongress 2019 verlautet wurde.

Nyxoid® Nasenspray soll als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung, die sich als Atemdepression und/oder Depression des Zentralnervensystems manifestiert, sowohl in nicht-medizinischen als auch in medizinischen Situationen umgehend verabreicht werden.

Xeljanz ist neu indiziert bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine vorherige Therapie mit Kortikosteroiden, Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder einen Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese Therapien nicht vertragen haben.
Die empfohlene Dosierung zur Induktion beträgt 10 mg 2× täglich während mindestens 8 Wochen gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 5 mg 2× täglich.
Bei Patienten, bei denen bis zur Woche 16 kein klinisches Ansprechen festzustellen ist, sollte die Induktionstherapie abgebrochen werden.
Wenn ein klinisches Ansprechen bei einer Dosierung von 5 mg 2× täglich nicht erhalten bleibt, profitieren die betroffenen Patienten möglicherweise von einer Dosissteigerung auf 10 mg 2× täglich. Bei vorheriger Therapie mit TNF-Antagonisten kann eine Fortsetzung der Therapie mit 2× täglich 10 mg in Betracht gezogen werden.

Xeomin ist neu für die chronische, beeinträchtigende Sialorrhoe bei Erwachsenen indiziert. Xeomin (5 Einheiten/0,1 ml) wird in die Glandula parotidea (30 Einheiten pro Seite) und die Glandula submandibularis (20 Einheiten pro Seite) auf beiden Seiten injiziert (pro Behandlung insgesamt vier Injektionen). Die empfohlene Gesamtdosis pro Behandlung beträgt 100 Einheiten.
Es wird empfohlen bei Wiederholungsinjektionen einen Zeitabstand von 16 Wochen einzuhalten. Die Behandlungsintervalle sollten nach dem individuellen Bedarf jedes Patienten festgelegt werden.

In den USA hat die FDA die Zulassung für Dupilumab (Dupixent®, 200 mg und 300 mg Fertigspritzen, s.c.) erweitert. Das Arzneimittel ist neu zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypose zugelassen.

Die FDA hat in den USA die Marktzulassung für Bremelanotid zur subkutanen Injektion erteilt (Vyleesi™ Fertigpen, 1.75mg/0.3 ml). Der Wirkstoff wird zur Behandlung von prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Sexualstörung eingesetzt (HSDD, Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Nach Flibanserin (Addyi™), auch als «Pink Viagra» bekannt, ist dies das zweite Medikament, welches die FDA zugelassen hat.
Im Gegensatz zu Flibanserin, welches täglich eingenommen wird, erfolgt die Verabreichung von Bremelanotid mittels Autoinjektor bei Bedarf ca. 45 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr. Bis jetzt wurde weder in der Schweiz noch in der EU ein Zulassungsgesuch eingereicht.

Prasteron (Dehydroepiandrosteron, DHEA) wurde 2018 von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA in Form von Vaginalzäpfchen (Intrarosa Vaginalzäpfchen 6.5 mg, rezeptpflichtig) zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.
Das Medikament ist in Deutschland und Frankreich im Handel. Für die Schweiz liegen noch keine Angaben vor.

Neu ist Xeomin allgemein bei Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen indiziert (vorher nach Schlaganfall mit Handgelenksbeugung oder gefausteter Hand).
Es werden keine Initialdosen mehr empfohlen. Die maximale Gesamtdosis für die Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten sollte 500 Einheiten pro Behandlungssitzung nicht überschreiten, wobei in die Schultermuskeln nicht mehr als 250 Einheiten appliziert werden sollten.

Das Therapieintervall beträgt neu sowohl für Blepharospasmus wie auch für Torticollis spasmodicus min. 8 Wochen (vorher 12 bzw. 10 Wochen).

Dapagliflozin ist neu auch zur initialen Kombinationstherapie mit Metformin indiziert. Die empfohlene Anfangsdosierung von Dapagliflozin bei Anwendung im Rahmen einer initialen Kombinationstherapie mit Metformin entspricht 5 mg Dapagliflozin einmal täglich bzw. 5 mg Dapagliflozin und 1000 mg Metformin einmal täglich mit der fixen Arzneimittelkombination.

Keytruda ist in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen.
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg alle 3 Wochen als 30-minütige i.v. Infusion.

In der Schweiz steht ein neues Medikament bei Psoriasis zur Verfügung. Skyrizi™ (Risankizumab, Injektionslösung 75 mg/0.83ml) ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf andere systemische Therapien wie beispielsweise Cyclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und UV-A) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien besteht.

Revlimid ist neu auch in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom.

In der Schweiz steht mit Edaravone (Radicava®, Infusionslösung 30 mg/100 ml) ein neuer Wirkstoff zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerlose zur Verfügung.

Tecentriq ist neu auch indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach vorangegangener Platin-basierter Chemotherapie.

In den USA hat die FDA die Marktzulassung für Brexanolon (Zulresso™, 5 mg/ml) zur intravenösen Gabe bei postpartaler Depression erteilt. Es ist das erste Medikament, welches von der FDA spezifisch für diese Indikation zugelassen wurde.

Mit Dimethylfumarat steht in der Schweiz eine altbekannte Substanz nun auch für Psoriasis Patienten zur Verfügung. Das Medikament Skilarence® (magensaftresistente Tablette, 30 mg und 120 mg) wird angewendet zur ausschliesslichen Behandlung von Hautmanifestationen erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine systemische Therapie benötigen.

Nucala ist für schweres eosinophiles Asthma neu auch für Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Die Dosierung ist identisch wie bei den Erwachsenen. Die Anwendung von Nucala bei eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis bleibt weiterhin erst ab 18 Jahren indiziert.

Bosulif ist nun auch angezeigt zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase. Die empfohlene Dosierung beträgt 400 mg einmal täglich.

Für Patienten mit therapieresistenter Depression könnte in den USA bald eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung stehen. Experten der FDA haben sich für die Zulassung eines Nasensprays mit Esketamin (Spravato™) ausgesprochen.
In Europa wurde bereits ein Zulassungsantrag eingereicht. Für die Schweiz liegen noch keine Angaben vor.

Ryzodeg kann mit der Hauptmahlzeit bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren mit Diabetes Typ 1 angewendet werden, wenn eine intensivierte Insulintherapie nach dem klassischen Basal-Bolus-System nicht möglich oder gewünscht ist. Wenn von einer anderen Insulintherapie auf Ryzodeg umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion der Gesamtinsulindosis auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Ryzodeg sollte bei Kindern und Jugendlichen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Rate schwerer Hypoglykämien in einer klinischen Studie in dieser Population gegenüber dem Vergleichsarm numerisch erhöht war .

Nach FDA und EMA hat nun Swissmedic die Zulassung für den neuen Kaliumbinder Patiromer (Veltassa®) erteilt. Das Arzneimittel ist in Pulverform zur Herstellung einer oralen Suspension im Handel und in zwei Dosierungen erhältlich (8.4 g, 16.8 g). Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern vorliegen.

Zinforo ist neu bei Patienten ab 2 Monaten indiziert. Die Dosierung beträgt 600 mg alle 12 h bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren mit einem Körpergewicht ≥33 kg und 12 mg/kg (max. 400 mg) alle 8 h bei Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren mit einem Körpergewicht <33 kg und bei Kindern von 2 bis 12 Jahren. Die Kinder von 2 Monaten bis 2 Jahren erhalten 8 mg/kg (max. 400 mg) alle 8 h. Bei einer Kreatin-Clearance ≤50 ml/min muss die Dosierung angepasst werden.

Gilenya ist neu auch bei Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren zugelassen.
Die empfohlene Dosis beträgt 0.5 mg einmal täglich bei Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg und 0.25 mg einmal täglich bei Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger.
Kinder und Jugendliche, die zu Beginn der Behandlung Kapseln zu 0.25 mg erhalten haben, sollten bei Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg auf Kapseln zu 0.5 mg umgestellt werden. Bei der Umstellung  wird empfohlen, die Verabreichung der ersten erhöhten Dosis wie bei der Ersteinnahme bei Therapiebeginn zu überwachen.

Die neue Dosierungsstärke zu 0.25 mg ist noch nicht erhältlich.

Neu kann Keytruda für die adjuvante Behandlung des vollständig resezierten Melanoms Stadium III eingesetzt werden. Keytruda sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität, für maximal 12 Monate verabreicht werden. Ein Trend zu einer erhöhten Häufigkeit schwerer und schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Patienten ≥75 Jahren wurde beobachtet. Die Sicherheitsdaten zu Pembrolizumab im adjuvanten Melanom-Setting bei Patienten ≥75 Jahren sind begrenzt.

Als neue unerwünschte Wirkungen wurden gelegentlich Perikarderguss und Perikarditis und selten aseptische Meningitis gemeldet.

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung für das Leptinanalogon Metreleptin (Myalepta®, Pulver für Injektionslösung 3 mg, 5.8 mg, 11.3 mg) erteilt. In Kombination mit einer Diät wird Myalepta® zur Behandlung der Folgen eines Leptinmangels bei Patienten mit bestimmten Lipodystrophieformen eingesetzt. Myalepta® ist bereits in Deutschland im Handel. Für die Schweiz liegen noch keine Angaben vor.

Die FDA hat die Zulassung für Ravulizumab (Ultomiris™) erteilt. Der monoklonale Antikörper wird eingesetzt bei Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), einer seltenen und lebensbedrohlichen Blutkrankheit. Für Europa wurde bereits ein Zulassungsantrag gestellt. Für die Schweiz liegen noch keine Angaben vor.

Bavencio ist neu indiziert für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom.

Folgende neue unerwünschte Wirkungen wurden u.a. häufig gemeldet: Lymphopenie, periphere Neuropathie, Hypertonie sowie Erhöhung der Gamma-GT, der alkalischen Phosphatase, der Amylase und der Lipase. Gelegentlich wurde u.a. das systemische inflammtorische Response-Syndrom gemeldet.

Nach FDA und EMA hat auch Swissmedic grünes Licht für die erste HIV-Therapie mit nur zwei Wirkstoffen gegeben. Das Medikament (Juluca, Dolutegravir 50 mg, Rilpivirin 25 mg) ist indiziert bei Patienten mit HIV-1, deren Viruslast durch eine vorangegangene Therapie über mindestens sechs Monate unter die Nachweisgrenze gesenkt wurde.

Nucala ist angezeigt als Zusatztherapeutikum bei Patienten ab 18 Jahren mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), gekennzeichnet durch folgende Kriterien:
- rezidivierende oder therapieresistente EGPA
- vorgängige Stabilisierung der Krankheit mit systemischen Kortikosteroiden
- eine Erhaltungs-Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und allenfalls Steroid-sparenden Immunsuppressiva ist notwendig.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg und wird einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
Es wird empfohlen, zwischen den einzelnen Injektionsstellen einen Abstand von wenigstens 5 cm einzuhalten.

Swissmedic hat die Zulassung für Budesonid (Jorveza®, Schmelztabletten à 1 mg) zur Therapie bei Erwachsenen mit eosinophiler Oesophagitis (EoÖ) erteilt.

Mit Emicizumab (Hemlibra®, Injektionslösung s.c.) hat Swissmedic die Zulassung für den ersten Antikörper zur Behandlung von Patienten mit Hämophilie A erteilt.
Hemlibra® ist indiziert für die Prophylaxe bei Patienten mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel) und mit Faktor-VIII Hemmkörpern (>5 BU in der Anamnese), die die Anwendung eines Bypass-Präparats (z.B. aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat) erfordern, zur Verhinderung von Blutungsepisoden oder zur Reduzierung der Häufigkeit solcher Episoden.

Darzalex ist neu indiziert in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg/kg als intravenöse Infusion. Die Dosis wird wöchentlich in den Wochen 1 bis 6 verabreicht, dann alle 3 Wochen in den Wochen 7 bis 54 und alle 4 Wochen ab der Woche  55.

Lynparza Filmtabletten sind neu indiziert als Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativem Mammakarzinom mit gBRCA-Mutation, die zuvor mit Anthracyclin und einem Taxan (sofern nicht kontraindiziert) entweder in neoadjuvanter, adjuvanter oder metastasierter Situation behandelt wurden. Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs sollen unter angemessener vorangehender endokriner Therapie einen Progress gezeigt haben, oder für eine endokrine Behandlung als ungeeignet angesehen werden.
Die empfohlene Dosis Olaparib beträgt 300 mg zweimal täglich

Lenvima ist neu zur Erstlinien-Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem oder nicht-resezierbarem Leberzellkarzinom indiziert. Für Patienten <60 kg beträgt die empfohlene Initialdosis 8 mg einmal täglich, für Patienten ≥60 kg beträgt die empfohlene Initialdosis 12 mg einmal täglich. Die Tagesdosis ist nach Bedarf entsprechend der Verträglichkeit anzupassen.

Arnuity Ellipta ist neu auch zur Behandlung von Asthma bronchiale bei Kindern von 5 bis 12 Jahren indiziert. Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Inhalation Arnuity Ellipta 46 einmal täglich.
Kinder mit schweren Asthmaexazerbationen in der Vorgeschichte wurden von klinischen Studien ausgeschlossen, weshalb die Sicherheit und Wirksamkeit von Arnuity Ellipta in dieser Subpopulation nicht untersucht ist.
Die neue Dosierungsstärke zu 46 µg Fluticasonfuroat ist noch nicht im Handel.

Die europäische Arzneimittelbehörde hat die Zulassung für eine neue Spezialität mit Melatonin erteilt (Slenyto Retardtabletten, 1 mg und 5 mg). Das Arzneimittel ist zugelassen zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder Smith-Magenis-Syndrom. Slenyto wird nur dann angewendet, wenn andere Massnahmen, wie eine regelmässige Schlafroutine, unzureichend waren. Ein Markteinführungstermin wurde bisher noch nicht publiziert. Für die Schweiz liegen keine Angaben vor.

Actemra ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit schwerem oder lebensbedrohlichem Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), das von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) induziert wird. Die empfohlene Dosierung zur Behandlung von CRS per intravenöse Infusion über 60 Minuten beträgt bei Patienten mit einem Gewicht ab 30 kg 8 mg/kg bzw. bei Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg 12 mg/kg. Actemra kann allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden gegeben werden. Falls sich nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung einstellt, können bis zu 3 weitere Actemra-Dosen gegeben werden. Zwischen den Dosen sollte jeweils ein Zeitabstand von mindestens 8 Stunden liegen. Dosen über 800 mg pro Infusion werden nicht empfohlen.

Keytruda in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen, die keine genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder ALK Typ haben.

Die FDA hat die Zulassung für Baloxavir marboxil (Xofluza™) erteilt. Es handelt sich um ein neues, orales Virostatikum zur Grippebehandlung. Xofluza™ wurde in Japan bereits im März 2018 zugelassen und wird in den USA ab Mitte November in den Apotheken erhältlich sein. Für die EU und die Schweiz liegen noch keine Angaben vor.

In den USA hat die FDA erstmals die Zulassung für eine sogenannte small interfering Ribonukleinsäure (siRNA) als Medikament erteilt. Die Substanz Patisiran (Onpattro®, Lipidnanopartikel zur i.v. Injektion, 10 mg/5 ml) ist indiziert zur Behandlung von Polyneuropathie bei Patienten mit hereditärer, Transthyretin vermittelter Amyloidose (hATTR). Laut FDA sind weltweit etwa 50'000 Menschen von dieser seltenen Erbkrankheit betroffen.
In Kürze sollte auch die Zulassung für die EU folgen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat sich bereits Ende Juli positiv dazu geäussert. Für die Schweiz liegen noch keine Angaben vor.

Xeljanz ist neu indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in Kombination mit einem konventionellen synthetischen DMARD zur Besserung von Symptomen und der körperlichen Funktionsfähigkeit, bei Patienten die auf eine vorherige Therapie mit einem DMARD unzureichend angesprochen hatten oder diese nicht vertragen hatten.
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg 2× täglich. Bei Patienten, die starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2C19 erhalten, darf die Dosierung von 5 mg 1× täglich nicht überschritten werden.