Der erste COVID-19-Impfstoff wurde am 19. Dezember 2020 befristet zugelassen: Comirnaty® (Pfizer/BioNTech.) ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 16 Jahren.
Dieser Impfstoff unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. 

Eigenschaften
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion zur intramuskulären Anwendung nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%).
Es handelt sich um eine Mehrfachdosis-Durchstechflasche (0.45 ml) welche nach dem Verdünnen 6 Dosen zu je 0.3 ml enthält.
1 Dosis (0.3 ml) enthält 30 Mikrogramm nicht replizierende nukleosidmodifizierte mRNA in Lipid-Nanopartikel eingebettet. Das Produkt enthält kein Adjuvans.

Besondere Lagerungshinweise
Tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C lagern.

Hinweise für die Handhabung
Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche wird tiefgekühlt gelagert und muss vor der Verdünnung aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer Packung mit 195 Durchstechflaschen kann 3 Stunden dauern. Alternativ können gefrorene Durchstechflaschen für die sofortige Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen von bis zu 30 °C aufgetaut werden. 
Nach dem Herausnehmen aus dem Gefrierschrank kann der ungeöffnete Impfstoff vor der Verwendung bis zu 5 Tage bei 2 °C bis 8 °C und bis zu 2 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C gelagert werden.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.

Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität ist für einen Zeitraum von 6 Stunden bei 2 °C bis 30 °C nach Verdünnung in Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0.9%) belegt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Produkt sofort verwendet werden.  Nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung verwerfen.

Dosierung/Anwendung
Comirnaty® wird nach Verdünnung in einer Impfserie mit 2 Dosen (je 0.3 ml) im Abstand von mindestens 21 Tagen intramuskulär verabreicht. Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel am Oberarm.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sind noch nicht belegt. 
Bei älteren Personen ≥65 Jahren ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Es liegen keine Daten zu einer möglichen Austauschbarkeit von Comirnaty® mit anderen COVID-19-Impfstoffen zur Vervollständigung der Impfserie vor. 
Die Dauer des durch den Impfstoff induzierten Schutzes ist nicht bekannt und wird in derzeit noch laufenden klinischen Studien ermittelt.

Unerwünschte Wirkungen
Die Sicherheit von Comirnaty® wurde bei Teilnehmenden ab einem Alter von 16 Jahren in 2 klinischen Studien beurteilt, in die etwa 21’744 Teilnehmende eingeschlossen waren, die mindestens eine Dosis Comirnaty® erhielten.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Teilnehmenden ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (>80%), Ermüdung (>60%), Kopfschmerzen (>50%), Myalgie und Schüttelfrost (>30%), Arthralgie (>20%), Fieber und Schwellung an der Injektionsstelle (>10%), die in der Regel von leichter bis mittelstarker Intensität waren und sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung zurückbildeten. Eine geringere Häufigkeit von Reaktogenitätsereignissen war mit höherem Alter assoziiert.

Das einzige bekannte ernsthafte Risiko ist das einer allergischen Reaktion bei Menschen, die in der Vergangenheit schon schwere allergische Reaktionen gegen einen Impfstoff oder ein Medikament hatten. 

Nebenwirkungen oder Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sollen direkt an Swissmedic via das elektronische Vigilanzsystem ElViS geschickt werden. 

Quellen:
Swissmedicinfo Fachinformation Comirnaty®
Infovac Impfstoffe gegen COVID-19: Zwischenergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit
Swissmedic, Überwachung der Sicherheit von COVID-19 Impfstoffen, 28.12.2020