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Actemra® (Tocilizumab)

22.07.2019

Systemische juvenile idiopathische Arthritis: neue subkutane Dosierung

Die subkutane Darreichungsform kann neu bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 1 Jahr mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), welche auf eine vorgängige Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika und Steroiden unzureichend angesprochen haben angewendet werden. Actemra ist in den klinischen Studien in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD inklusive Methotrexat verabreicht worden.
Die Die empfohlene Dosis von s.c. Tocilizumab bei Patienten von 1–18 Jahren mit sJIA beträgt:
- 162 mg einmal alle zwei Wochen bei Patienten mit einem Gewicht von 10–30 kg
- 162 mg einmal wöchentlich bei Patienten mit einem Gewicht ≥30 kg.

Quelle:
Fachinformation Actemra®

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Beschreibung

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ACTEMRA Inf Konz 80 mg/4ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG Durchstechflasche 4 ml

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».

ACTEMRA Inf Konz 200 mg/10ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG Durchstechflasche 10 ml

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».

ACTEMRA Inf Konz 400 mg/20ml

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG Durchstechflasche 20 ml

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».

ACTEMRA Inj Lös 162 mg/0.9ml Fertigpen

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG Fertigpen 4 Stk

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».

ACTEMRA Inj Lös 162 mg/0.9ml Fertspr

L04AC07 Tocilizumab

Roche Pharma (Schweiz) AG Fertigspritze 4 Stk

A
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

I.v. und s.c.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei ungenügendem Ansprechen auf DMARD (inkl. Methotrexat) als Monotherapie oder mit DMARD (inkl. Methotrexat), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) ab 2 J. bei inadäquater Wirksamkeit oder Unverträglichkeit von Methotrexat als Monotherapie oder mit Methotrexat.
I.v.: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis ohne Vorbehandlung als Monotherapie oder mit Methotrexat, systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 2 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide, schweres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) induziert von T-Zellen mit chimärem Antigenrezeptor ab 2 J.
S.c.: Riesenzellarteriitis in Kombination mit einer ausschleichenden Kortikoidtherapie bei Patienten, die bei Therapieeinleitung mit Actemra nicht mehr als 60 mg/Tag Prednison oder Äquivalent benötigen; systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) ab 1 J. in Kombination mit Kortikosteroiden und DMARD (inkl. Methotrexat) bei ungenügendem Ansprechen auf NSAR und Steroide.

I.v. Infusion
I.v. Inf. über 1 h, verdünnt in NaCl 0,9% auf 100 ml (≥30 kg) bzw. 50 ml (<30 kg).
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: alle 4 Wo. 8 mg/kg (max. 800 mg).
pJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 4 Wo. 8 mg/kg, evtl. nach 8 Wo. auf 10 mg/kg erhöhen.
sJIA: 2–18 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 8 mg/kg, <30 kg: alle 2 Wo. 12 mg/kg.
CRS: >2 J.: ≥30 kg: 8 mg/kg (max. 800 mg), <30 kg: 12 mg/kg.; evtl. im Abstand von min. 8 h bis 3× wiederholen.
S.c. Injektion
Rheumatoide Arthritis: >18 J.: 1×/Wo. 162 mg (>100 kg: evtl. Wechsel auf i.v. Therapie); Komedikation mit Methotrexat: evtl. nach 12 Wo. Reduktion auf 162 mg alle 2 Wo.; <60 kg und Komedikation mit Methotrexat: initial alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×/Wo. 162 mg erhöhen.
pJIA: 2–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: alle 2 Wo. 162 mg, <30 kg: alle 3 Wo. 162 mg.
sJIA: 1–18 J. (<12 J.: nur Fertigspritze): ≥30 kg: 1×/Wo. 162 mg, 10–30 kg: alle 2 Wo. 162 mg.
Riesenzellarteriitis: >18 J.: beginnende: alle 2 Wo. 162 mg, evtl. auf 1×Wo. 162 mg erhöhen; rezidivierende: 1×/Wo. 162 mg; Dauer der Monotherapie nach Beendigung der Kortikoidtherapie: «FI».