Die europäische Arzneimittelbehörde hat die Zulassung für eine neue Spezialität mit Melatonin erteilt (Slenyto Retardtabletten, 1 mg und 5 mg). Das Arzneimittel ist zugelassen zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) oder Smith-Magenis-Syndrom. Slenyto wird nur dann angewendet, wenn andere Massnahmen, wie eine regelmässige Schlafroutine, unzureichend waren. Ein Markteinführungstermin wurde bisher noch nicht publiziert. Für die Schweiz liegen keine Angaben vor.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg. Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 10 mg. Slenyto sollte einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit eingenommen werden. Die Mini-Tabletten müssen ganz geschluckt und dürfen weder zerkleinert noch zerkaut werden, da sie sonst ihre Retardwirkung verlieren. Sie können in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern und die Compliance zu verbessern.
In der Hauptstudie schliefen die Patienten der Verumgruppe nach 13 Wochen im Durchschnitt pro Nacht 51 Minuten länger. In der Placebogruppe waren es 19 Minuten. Auch die Einschlafzeit verbesserte sich, d.h. unter Slenyto schliefen die Probanden ca. 38 Minuten früher ein. In der Placebogruppe waren es 13 Minuten.
Bezüglich Nebenwirkungen wurden sehr häufig Schläfrigkeit, Müdigkeit (auch morgendliche), Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen und Aggression beobachtet.
