Die Zulassungsinhaberin des Originalpräparats Motilium Janssen-Cilag informiert über neue Anwendungseinschränkungen und Vorsichtsmassnahmen aufgrund des Risikos von Arrhythmien in Verbindung mit QT-Verlängerung.

Die Arzneimittelinformation des Generikums Domperidon-Mepha wird in gleicher Weise angepasst. Analoge Massnahmen wurden in der EU umgesetzt. Sie ergänzen bereits früher getroffene Vorkehrungen, die in der Schweiz und international in Verbindung mit diesem bekannten Risiko getroffen wurden.
 
Wichtigste (neue und bestehende) Anwendungseinschränkungen:
 
_Den neuen Wortlaut der Indikation: Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen
_Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis, kurze Therapiedauer (in der Regel nicht über 7 Tage)
_Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht über 35 kg: 10 mg bis zu dreimal täglich.
Bei Kindern zwischen 1-12 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 35 kg: 0.25 mg/kg bis zu dreimal täglich
_Vermeiden in Kombination mit potenten Hemmern von CYP3A, die gleichzeitig die QT-Zeit verlängern (z.B. Erythromycin, gewisse Azol-Antimykotika und HIV-Medikamente)
_Kontraindiziert bei kardialen Risikofaktoren wie verlängerter QT-Zeit, kongestiver Kardiopathie, bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion sowie signifikanten Elektrolytstörungen
_Vorsicht bei Patienten über 60 Jahren
 
Quelle:
Swissmedic, DHPC - Motilium-Präparate (Wirkstoff Domperidon)