Im Mai 2014 hat Swissmedic die Zulassung für Fidaxomicin (Dificlir) erteilt. Es handelt sich dabei um ein neues orales Antibiotikum aus der Gruppe der Makrozykline zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI). Dificlir ist neu in der Schweiz im Handel. Während 10 Tagen werden zweimal täglich je 1 Tablette mit 200 mg Fidaxomicin eingenommen.

Mit dem Auftreten eines epidemischen, hochgradig virulenten Bakterienstammes (NAP1/B1/027) haben die Inzidenz und der Schweregrad von CDI in den letzten Jahren zugenommen. Mittel der Wahl bei der Behandlung von Diarrhöen durch Clostridium difficile waren bisher Metronidazol bei leichten bis mittelschweren Fällen und Vancomycin bei schweren Fälle und Rezidiven.
Fidaxomicin wird nach oraler Verabreichung nur minimal systemisch resorbiert und unterscheidet sich von Metronidazol und Vancomycin (beide bakteriostatisch wirksam) durch seine bakterizide und spezifischere Wirkung auf Clostridien, was die normale gastrointestinale Flora schont.

Laut klinischen Studien erwies sich eine 10-tägige Behandlung mit zweimal täglich 200mg Fidaxomicin mindestens gleich wirksam wie die Gabe von viermal täglich 125mg Vancomycin. In der Fidaxomicin-Gruppe gab es jedoch signifikant weniger Rückfälle. Eine Ausnahme bildete die Patientengruppe, welche mit dem epidemischen hochvirulenten Stamm infiziert war. Hier war die Anzahl Rezidive ähnlich wie in der Vancomycin-Gruppe.

Als unerwünschte Nebenwirkungen wurden am häufigsten Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung beobachtet.

Quellen:
Fachinformation Dificlir™
European Medicines Agency, EPAR Dificlir