In den USA hat die Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Pretomanid erteilt. Dieser Wirkstoff darf nur in Kombination mit Bedaquilin (Sirturo®) und Linezolid (Zyvoxid®) bei Patienten mit extrem resistenter Tuberkulose (XDR-Tb)* oder multiresistenter Tuberkulose (MDR-Tb)* eingesetzt werden. Für die Schweiz und Europa liegen bezüglich Markteinführung noch keine Angaben vor.

*multiresistente Tuberkulose (MDR-Tb): Tuberkulose mit Resistenzen gegen Isoniazid und Rifampicin
*extrem resistente Tuberkulose (XDR-Tb): MDR-Tb mit Resistenz gegen alle Fluorchinolone und mindestens eines der injizierbaren Tuberkulosemittel der zweiten Wahl (Amikacin, Kanamycin, Capreomycin)

Das Prodrug Pretomanid ist ein Nitroimidazol-Derivat, welches in vivo mit Hilfe des Coenzyms F420 des Tuberkuloseerregers  Mycobacterium tuberculosis aktiviert wird.

Laut Ergebnissen der Zulassungsstudie waren nach der sechsmonatigen Behandlung und einer Nachbeobachtungszeit von gleicher Dauer 95 von 107 (89%) Patienten frei von Tuberkulose. Die neue Kombinationstherapie war damit signifikant wirksamer als bisherige Therapien bei XDR-Tb.

Die Zulassung wurde nicht wie üblich einem einzelnen Hersteller erteilt, sondern der Non-Profit-Organisation TB Alliance. Dieser Zusammenschluss von Regierungen, privaten Geldgebern, Forschungsinstituten und Pharmaunternehmen hat zum Ziel, die Entwicklung und den Zugang zu neuen Tb-Medikamenten zu beschleunigen.

Quelle:
_Pharmazeutischen Zeitung, 34/2019/p18
_FDA News Release August 14, 2019