Remodulin® (Treprostinil) 07.09.2018
Swissmedic informiert

Die Zulassungsinhaberin OrPha Swiss GmbH informiert in Absprache mit Swissmedic über sicherheitsrelevante Anpassungen der Arzneimittelinformation:
Anpassungen Rubrik «Dosierung/Anwendung»:
_Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung ist die subkutane Infusion die bevorzugte Art der Verabreichung.
_Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte die initiale Remodulin-Dosis auf 0.625 ng/kg/min reduziert werden und die Dosiserhöhung sollte vorsichtig vorgenommen werden.
_Bei älteren Patienten sollte die Dosierung aufgrund der erhöhten Häufigkeit einer eingeschränkten hepatischen, renalen oder kardialen Funktion sowie von Begleiterkrankungen oder –medikation mit Vorsicht gewählt werden.

Ergänzung der Rubrik  «Kontraindikationen» mit 6 zusätzlichen Kontraindikationen:
_pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit einer Venenverschlusserkrankung,
_kongestive Herzinsuffizienz infolge einer schweren Funktionsstörung der linken Herzkammer,
_schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C),
_aktives Magen-Darm-Geschwür, intrakranielle Blutung, Verletzung oder andere Blutungen,
_kongenitale oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Störungen der Myokardfunktion, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängen,
_schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina; Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter engmaschiger ärztlicher Überwachung steht; schwere Arrhythmien; zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten drei Monate.

Ergänzungen der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»:
_Risiko einer systemischen Hypotonie: Remodulin wird bei Patienten mit einem systolischen Arteriendruck von weniger als 85 mmHg nicht empfohlen.
_Risiko von Blutungen: Aufgrund seiner Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kann Remodulin das Risiko von Blutungen erhöhen.

Anpassungen der Rubrik «Interaktionen»:
_Die gleichzeitige Gabe von Remodulin und Thrombozytenaggregationshemmern, einschliesslich NSAR, Stickstoffmonoxid-Donatoren oder Antikoagulanzien kann das Risiko einer Blutung erhöhen.
Der Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» wurde umfassend aktualisiert und erweitert.

Quelle:
Swissmedic, Health Professional Communication
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Beschreibung
Indikation,Dosierung