Swissmedic Bezeichnung
Darzalex 400mg/20ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Charakteristika
Onkologikum, monoklonaler Antikörper (anti-CD38)
Orphan Drug
Biopharmazeutikum
Daratumumab
(produziert in Chinese Hamster Ovary [CHO] - Zellen unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie)
(400 mg)
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Sorbitol (1093 mg) (H)
Methionin (H)
Polysorbat 20 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 20 ml
Histidin (H)
Histidin hydrochlorid-1-Wasser (H)
Sorbitol (1093 mg) (H)
Methionin (H)
Polysorbat 20 (H)
Aqua ad solut. infund. pro 20 ml
Ernährungshinweise
Lactosefrei,
Keine Information zu Gluten
Therapie
Indikation
Multiples Myelom als Monotherapie bei Patienten nach min. 3 früheren Therapien (inkl. >1 Proteasom-Inhibitor und >1 Immunmodulator) oder welche gegen >1 Proteasom-Inhibitor und Immunmodulator doppel-refraktär waren, multiples Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason nach min. 1 früherer Therapie; nicht vorbehandeltes multiples Myelom in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison, wenn eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt.
Dosierung
I.v. Inf. nach Verdünnung in NaCl 0,9%; 1. Inf.: auf 1000 ml verdünnen, initial 50 ml/h während 1 h, dann evtl. um 50 ml/h erhöhen bis max. 200 ml/h; weitere Inf. «FI»; Prä- und Postmedikation «FI».
Monotherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Kombination mit Bortezomib und Dexamethason: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–9, dann alle 3 Wo. in den Wo. 10–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–6, dann alle 3 Wo. in den Wo. 7–54 und alle 4 Wo. ab Wo. 55.
Monotherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–8, dann alle 2 Wo. in den Wo. 9–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Kombination mit Bortezomib und Dexamethason: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–9, dann alle 3 Wo. in den Wo. 10–24 und alle 4 Wo. ab Wo. 25.
Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison: >18 J.: 16 mg/kg wöchentlich in den Wo. 1–6, dann alle 3 Wo. in den Wo. 7–54 und alle 4 Wo. ab Wo. 55.
Kontraindikation
Fortpflanzung bei der Frau (bis 3 Mon. nach Therapie), Schwangerschaft «FI», Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
DARZALEX als Monotherapie (4L+)
(mit Preismodell)
Nur als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms, bei Patienten die mindestens 3 frühere Therapielinien erhalten haben, einschliesslich >1 Proteasomen-lnhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber >1 PI und > 1 IMiD doppel-refraktär waren und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.01
(mit Preismodell)
Nur als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms, bei Patienten die mindestens 3 frühere Therapielinien erhalten haben, einschliesslich >1 Proteasomen-lnhibitors (PI) und >1 immunmodulatorischen Wirkstoffs (IMiD) und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden oder als Monotherapie zur Behandlung von auf die letzte Therapie refraktäre erwachsene Patienten in der vierten Linie des Multiplen Myeloms bei Patienten, die gegenüber >1 PI und > 1 IMiD doppel-refraktär waren und noch nie mit einem CD38 Antikörper behandelt wurden.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.01
DARZALEX in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (2L+)
(mit Preismodell)
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit. DARZALEX wird nicht vergütet, wenn die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren.
Eine Vergütung von DARZALEX kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.02
(mit Preismodell)
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit. DARZALEX wird nicht vergütet, wenn die Patienten unter vorgängiger Behandlung mit einem CD38 Antikörper refraktär und/oder rezidivierend waren.
Eine Vergütung von DARZALEX kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.02
DARZALEX in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison (1L)
(mit Preismodell)
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.03
(mit Preismodell)
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Bortezomib, Melphalan, und Prednison für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.03
DARZALEX in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (2L+)
(mit Preismodell)
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.05
(mit Preismodell)
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine frühere Therapielinie erhalten haben.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.05
DARZALEX in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (2L+)
(mit Preismodell)
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (KDd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Dosierungsschema und Dosierung sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.07
(mit Preismodell)
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (KDd) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben. Dosierungsschema und Dosierung sollen nach Angaben der Fachinformation erfolgen.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.07
DARZALEX in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (1L)
(mit Preismodell)
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von bisher unbehandelten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Eine Vergütung von DARZALEX kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.08
(mit Preismodell)
DARZALEX wird vergütet in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von bisher unbehandelten erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Nur bis zur Progression der Krankheit.
Eine Vergütung von DARZALEX kann nur mit einem Lenalidomid Kombinationspartner erfolgen, dessen Limitation die vorliegende Kombinationstherapie explizit aufführt. In der Limitierung des Lenalidomid-Kombinationspartners ist festgehalten, ob für das Lenalidomid-Präparat ebenfalls Rückerstattungen einzufordern sind.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 20589.08
Für alle vergütungspflichtigen Indikationen gilt:
Nur nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20589.XX) zu enthalten.
Nur nach Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes. Eine Kostengutsprache hat den entsprechenden Indikationscode (20589.XX) zu enthalten.
Für Behandlungen in Indikationen mit Preismodell erstattet die Zulassungsinhaberin dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin, für jede bezogene Packung DARZALEX einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Es gelten die zum Verabreichungszeitpunkt aktuellen Preise und Prozentsätze. Die Zulassungsinhaberin gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Für die Beantragung dieser Rückerstattungen ist vom Krankenversicherer mit jeder Rückvergütungsforderung der jeweilige Indikationscode (20589.XX) zwingend bekanntzugeben. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll zeitnah zur Verabreichung erfolgen.
Kontaktmöglichkeiten
Gubelstrasse 34
6300 Zug (CH)
GLN: 7601001000902
Tel: +41582313434
Fax: +41582313400
Email: j-cch@jacch.jnj.com
