Ocaliva ist indiziert für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose ohne Anzeichen einer portalen Hypertension in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen (alkalische Phosphatase ≥ 1.67 x ULN und/oder Gesamtbilirubin-Wert > 1 x ULN, jedoch < 2 x ULN) oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können.
Die Therapie mit Ocaliva kann nur fortgesetzt werden, wenn die alkalische Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
- 1 Monat nach Behandlungsbeginn reduziert ist,
- 3 Monate nach Behandlungsbeginn um ≥ 10% reduziert ist,
- 12 Monate nach Behandlungsbeginn um ≥ 20% reduziert ist.
Die Verschreibung darf nur durch einen Gastroenterologen erfolgen.
Nur nach vorgängiger Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorheriger Konsultation des Vertrauensarztes. Für eine Verlängerung der Therapie nach 12 Monaten bedarf es einer erneuten Kostengutsprache.
Die Zulassungsinhaberin Advanz Pharma Speciality Medicine Switzerland GmbH erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede bezogene Packung Ocaliva einen festgelegten Anteil des Fabrikabgabepreises zurück. Sie gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückerstattung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückerstattung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.