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Humira®

30.04.2013

Auswirkungen auf Neugeborene bei Anwendung in der Schwangerschaft

Aufgrund seiner inhibitorischen Wirkung auf TNF-α könnte Adalimumab, bei einer Anwendung während der Schwangerschaft, Auswirkungen auf die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen haben. Die Verabreichung von Lebendvakzinen an Neugeborene, die in utero gegenüber Adalimumab exponiert waren, wird nicht empfohlen während 5 Monaten nach der letzten Verabreichung von Humira in der Schwangerschaft. Da humane Immunoglobuline in die Muttermilch übergehen sowie aufgrund des von Humira ausgehenden Potentials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, ist das Stillen für mindestens 5 Monate nach letzter Humira Behandlung nicht empfohlen.

In Anwendungsbeobachtungen bei Patienten unter TNF-Blockern, darunter Adalimumab, wurde sehr selten von schweren Leberreaktionen (einschl. Leberversagen) berichtet.

Neu enthält die Fachinformation ein Addendum zur Anwendung von Humira in Krankenhäusern und durch Pflegepersonal.

Quelle:
Fachinformation Humira®

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Beschreibung

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HUMIRA Inj Lös 20 mg/0.2ml Fertspr

L04AB04 Adalimumab

AbbVie AG 2 Fertigspritzen x 0.2 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, aktive mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei ungenügendem Ansprechen auf systemische Antibiotika; Induktion (mit Kortikoiden) und Erhalt einer Remission bei Kortikoid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis bei ungenügendem Ansprechen auf Kortikoide mit oder ohne Immunmodulatoren oder wenn eine Kortikoid-sparende Behandlung erforderlich ist.
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive Fälle von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Monotherapie oder mit Methotrexat bzw. DMARD «FI»), Psoriasis-Arthritis (Monotherapie oder mit DMARD), M. Bechterew, mittelschwerem bis schwerem M. Crohn (inkl. bei Intoleranz oder Versagen unter Infliximab), mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie).
<18 Jahre
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 4 J. (inkl. bei Intoleranz der DMARD; mit Methotrexat oder Monotherapie bei Intoleranz), schwerer aktiver M. Crohn ab 6 J. (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie), schwere chronische Plaque-Psoriasis ab 6 J. (inkl. falls konventionelle Therapie ungeeignet ist).

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg, bei Monotherapie evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen.
Psoriasis-Arthritis/M. Bechterew: alle 2 Wo. 40 mg.
M. Crohn: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg.
Colitis ulcerosa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg, bei Wirkverlust nach primärem Ansprechen evtl. 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg, nach 16 Wo.: bei sekundärem Wirkverlust evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen, bei ausreichendem Ansprechen evtl. wieder auf 40 mg alle 2 Wo. reduzieren.
Uveitis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg.
Hidradenitis suppurativa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
<18 Jahre
Polyartikuläre juvenile Arthritis: >4 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 40 mg; 10–30 kg: alle 2 Wo. 20 mg.
M. Crohn: >6 J.: ≥40 kg: Wo. 0: 160 mg, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: alle 2 Wo. 40 mg oder 20 mg; bei ungenügendem Ansprechen evtl. erhöhen: alle 2 Wo. 40 mg auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg; alle 2 Wo. 20 mg auf 1×/Wo. 20 mg.
M. Crohn: >6 J.: <40 kg: Wo. 0: 80 mg, Wo. 2: 40 mg, ab Wo. 4: alle 2 Wo. 20 mg; bei ungenügendem Ansprechen evtl. erhöhen auf 1×/Wo. 20 mg.
Plaque-Psoriasis: >6 J.: ≥30 kg: initial: 1×40 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg; 15–<30 kg: initial: 1×20 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 20 mg.

HUMIRA Inj Lös 40 mg/0.4ml Fertpen

L04AB04 Adalimumab

AbbVie AG Fertigpen 0.4 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, aktive mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei ungenügendem Ansprechen auf systemische Antibiotika; Induktion (mit Kortikoiden) und Erhalt einer Remission bei Kortikoid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis bei ungenügendem Ansprechen auf Kortikoide mit oder ohne Immunmodulatoren oder wenn eine Kortikoid-sparende Behandlung erforderlich ist.
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive Fälle von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Monotherapie oder mit Methotrexat bzw. DMARD «FI»), Psoriasis-Arthritis (Monotherapie oder mit DMARD), M. Bechterew, mittelschwerem bis schwerem M. Crohn (inkl. bei Intoleranz oder Versagen unter Infliximab), mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie).
<18 Jahre
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 4 J. (inkl. bei Intoleranz der DMARD; mit Methotrexat oder Monotherapie bei Intoleranz), schwerer aktiver M. Crohn ab 6 J. (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie), schwere chronische Plaque-Psoriasis ab 6 J. (inkl. falls konventionelle Therapie ungeeignet ist).

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg, bei Monotherapie evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen.
Psoriasis-Arthritis/M. Bechterew: alle 2 Wo. 40 mg.
M. Crohn: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg.
Colitis ulcerosa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg, bei Wirkverlust nach primärem Ansprechen evtl. 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg, nach 16 Wo.: bei sekundärem Wirkverlust evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen, bei ausreichendem Ansprechen evtl. wieder auf 40 mg alle 2 Wo. reduzieren.
Uveitis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg.
Hidradenitis suppurativa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
<18 Jahre
Polyartikuläre juvenile Arthritis: >4 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 40 mg; 10–30 kg: alle 2 Wo. 20 mg.
M. Crohn: >6 J.: ≥40 kg: Wo. 0: 160 mg, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: alle 2 Wo. 40 mg oder 20 mg; bei ungenügendem Ansprechen evtl. erhöhen: alle 2 Wo. 40 mg auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg; alle 2 Wo. 20 mg auf 1×/Wo. 20 mg.
M. Crohn: >6 J.: <40 kg: Wo. 0: 80 mg, Wo. 2: 40 mg, ab Wo. 4: alle 2 Wo. 20 mg; bei ungenügendem Ansprechen evtl. erhöhen auf 1×/Wo. 20 mg.
Plaque-Psoriasis: >6 J.: ≥30 kg: initial: 1×40 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg; 15–<30 kg: initial: 1×20 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 20 mg.

HUMIRA Inj Lös 40 mg/0.4ml Fertspr

L04AB04 Adalimumab

AbbVie AG Fertigspritze 0.4 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, aktive mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei ungenügendem Ansprechen auf systemische Antibiotika; Induktion (mit Kortikoiden) und Erhalt einer Remission bei Kortikoid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis bei ungenügendem Ansprechen auf Kortikoide mit oder ohne Immunmodulatoren oder wenn eine Kortikoid-sparende Behandlung erforderlich ist.
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive Fälle von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Monotherapie oder mit Methotrexat bzw. DMARD «FI»), Psoriasis-Arthritis (Monotherapie oder mit DMARD), M. Bechterew, mittelschwerem bis schwerem M. Crohn (inkl. bei Intoleranz oder Versagen unter Infliximab), mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie).
<18 Jahre
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 4 J. (inkl. bei Intoleranz der DMARD; mit Methotrexat oder Monotherapie bei Intoleranz), schwerer aktiver M. Crohn ab 6 J. (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie), schwere chronische Plaque-Psoriasis ab 6 J. (inkl. falls konventionelle Therapie ungeeignet ist).

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg, bei Monotherapie evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen.
Psoriasis-Arthritis/M. Bechterew: alle 2 Wo. 40 mg.
M. Crohn: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg.
Colitis ulcerosa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg, bei Wirkverlust nach primärem Ansprechen evtl. 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg, nach 16 Wo.: bei sekundärem Wirkverlust evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen, bei ausreichendem Ansprechen evtl. wieder auf 40 mg alle 2 Wo. reduzieren.
Uveitis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg.
Hidradenitis suppurativa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
<18 Jahre
Polyartikuläre juvenile Arthritis: >4 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 40 mg; 10–30 kg: alle 2 Wo. 20 mg.
M. Crohn: >6 J.: ≥40 kg: Wo. 0: 160 mg, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: alle 2 Wo. 40 mg oder 20 mg; bei ungenügendem Ansprechen evtl. erhöhen: alle 2 Wo. 40 mg auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg; alle 2 Wo. 20 mg auf 1×/Wo. 20 mg.
M. Crohn: >6 J.: <40 kg: Wo. 0: 80 mg, Wo. 2: 40 mg, ab Wo. 4: alle 2 Wo. 20 mg; bei ungenügendem Ansprechen evtl. erhöhen auf 1×/Wo. 20 mg.
Plaque-Psoriasis: >6 J.: ≥30 kg: initial: 1×40 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg; 15–<30 kg: initial: 1×20 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 20 mg.

HUMIRA Inj Lös 80 mg/0.8ml Fertpen

L04AB04 Adalimumab

AbbVie AG Fertigpen 0.8 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, aktive mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei ungenügendem Ansprechen auf systemische Antibiotika; Induktion (mit Kortikoiden) und Erhalt einer Remission bei Kortikoid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis bei ungenügendem Ansprechen auf Kortikoide mit oder ohne Immunmodulatoren oder wenn eine Kortikoid-sparende Behandlung erforderlich ist.
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive Fälle von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Monotherapie oder mit Methotrexat bzw. DMARD «FI»), Psoriasis-Arthritis (Monotherapie oder mit DMARD), M. Bechterew, mittelschwerem bis schwerem M. Crohn (inkl. bei Intoleranz oder Versagen unter Infliximab), mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie).
<18 Jahre
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 4 J. (inkl. bei Intoleranz der DMARD; mit Methotrexat oder Monotherapie bei Intoleranz), schwerer aktiver M. Crohn ab 6 J. (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie), schwere chronische Plaque-Psoriasis ab 6 J. (inkl. falls konventionelle Therapie ungeeignet ist).

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg, bei Monotherapie evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen.
Psoriasis-Arthritis/M. Bechterew: alle 2 Wo. 40 mg.
M. Crohn: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg.
Colitis ulcerosa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg, bei Wirkverlust nach primärem Ansprechen evtl. 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg, nach 16 Wo.: bei sekundärem Wirkverlust evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen, bei ausreichendem Ansprechen evtl. wieder auf 40 mg alle 2 Wo. reduzieren.
Uveitis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg.
Hidradenitis suppurativa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
<18 Jahre
Polyartikuläre juvenile Arthritis: >4 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 40 mg; 10–30 kg: alle 2 Wo. 20 mg.
M. Crohn: >6 J.: ≥40 kg: Wo. 0: 160 mg, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: alle 2 Wo. 40 mg oder 20 mg; bei ungenügendem Ansprechen evtl. erhöhen: alle 2 Wo. 40 mg auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg; alle 2 Wo. 20 mg auf 1×/Wo. 20 mg.
M. Crohn: >6 J.: <40 kg: Wo. 0: 80 mg, Wo. 2: 40 mg, ab Wo. 4: alle 2 Wo. 20 mg; bei ungenügendem Ansprechen evtl. erhöhen auf 1×/Wo. 20 mg.
Plaque-Psoriasis: >6 J.: ≥30 kg: initial: 1×40 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg; 15–<30 kg: initial: 1×20 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 20 mg.

HUMIRA Inj Lös 80 mg/0.8ml Fertspr

L04AB04 Adalimumab

AbbVie AG Fertigspritze 0.8 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

>18 Jahre
Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis, aktive mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei ungenügendem Ansprechen auf systemische Antibiotika; Induktion (mit Kortikoiden) und Erhalt einer Remission bei Kortikoid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis bei ungenügendem Ansprechen auf Kortikoide mit oder ohne Immunmodulatoren oder wenn eine Kortikoid-sparende Behandlung erforderlich ist.
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive Fälle von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Monotherapie oder mit Methotrexat bzw. DMARD «FI»), Psoriasis-Arthritis (Monotherapie oder mit DMARD), M. Bechterew, mittelschwerem bis schwerem M. Crohn (inkl. bei Intoleranz oder Versagen unter Infliximab), mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie).
<18 Jahre
Nach ungenügendem Ansprechen konventioneller Therapie: aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab 4 J. (inkl. bei Intoleranz der DMARD; mit Methotrexat oder Monotherapie bei Intoleranz), schwerer aktiver M. Crohn ab 6 J. (inkl. bei Intoleranz oder Kontraindikation der konventionellen Therapie), schwere chronische Plaque-Psoriasis ab 6 J. (inkl. falls konventionelle Therapie ungeeignet ist).

S.c. Inj.
>18 Jahre
Rheumatoide Arthritis: alle 2 Wo. 40 mg, bei Monotherapie evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen.
Psoriasis-Arthritis/M. Bechterew: alle 2 Wo. 40 mg.
M. Crohn: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg.
Colitis ulcerosa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, dann alle 2 Wo. 40 mg, bei Wirkverlust nach primärem Ansprechen evtl. 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
Plaque-Psoriasis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg, nach 16 Wo.: bei sekundärem Wirkverlust evtl. auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg erhöhen, bei ausreichendem Ansprechen evtl. wieder auf 40 mg alle 2 Wo. reduzieren.
Uveitis: initial: 1×80 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg.
Hidradenitis suppurativa: Wo. 0: 160 mg an einem Tag oder 80 mg tgl. an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg.
<18 Jahre
Polyartikuläre juvenile Arthritis: >4 J.: ≥30 kg: alle 2 Wo. 40 mg; 10–30 kg: alle 2 Wo. 20 mg.
M. Crohn: >6 J.: ≥40 kg: Wo. 0: 160 mg, Wo. 2: 80 mg, ab Wo. 4: alle 2 Wo. 40 mg oder 20 mg; bei ungenügendem Ansprechen evtl. erhöhen: alle 2 Wo. 40 mg auf 1×/Wo. 40 mg oder alle 2 Wo. 80 mg; alle 2 Wo. 20 mg auf 1×/Wo. 20 mg.
M. Crohn: >6 J.: <40 kg: Wo. 0: 80 mg, Wo. 2: 40 mg, ab Wo. 4: alle 2 Wo. 20 mg; bei ungenügendem Ansprechen evtl. erhöhen auf 1×/Wo. 20 mg.
Plaque-Psoriasis: >6 J.: ≥30 kg: initial: 1×40 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 40 mg; 15–<30 kg: initial: 1×20 mg, nach 1 Wo.: alle 2 Wo. 20 mg.