Die Anwendung von Pradaxa (Dabigatran etexilat) ist bei Patienten mit künstlichen Herzklappen neu kontraindiziert. Dieser Entschluss wurde in Absprache mit Swissmedic getroffen und stützt sich auf die Ergebnisse einer klinischen Studie. Unter Dabigatran etexilat wurden bei Patienten mit künstlichen Herzklappen mehr thromboembolische Ereignisse und Blutungen beobachtet als unter dem Vitamin-K-Antagonisten Warfarin. Aufgrund dieser Resultate wurde diese Studie bereits Ende 2012 vorzeitig abgebrochen.

Diese Änderung hat keinen Einfluss auf die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der für dieses Arzneimittel zugelassenen Indikationen. In der Schweiz ist Pradaxa zugelassen zur Vorbeugung gegen Schlaganfall und systemische Embolie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren. In der Europäischen Union ist das Arzneimittel auch indiziert zur primären Thromboseprophylaxe nach orthopädischen Eingriffen (Hüft- oder Kniegelenksprothese).

Aufgrund der thromboembolischen und hämorrhagischen Risiken sind die zugelassenen Indikationen strikt einzuhalten.

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM erinnert daran, dass keines der neuen oralen Antikoagulantien wie Dabigatran (Pradaxa), Rivaroxaban (Xarelto) und Apixaban (Eliquis) zur Prophylaxe von thromboembolischen Komplikationen nach Einsetzen von künstlichen Herzklappen zugelassen ist. Patienten mit künstlichen Herzklappen, welche unter Behandlung mit Pradaxa stehen, wird empfohlen, sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.

Quellen:
Swissmedic DHPC, 18.01.2013
ANSM Point d’information, 17.01.2013