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Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung (IVIg) (Privigen®)

03.08.2012

Warnhinweise betreffend hämolytischer Anämie und AMS (Syndrom der aseptischen Meningitis)

Über Fälle von AMS (Syndrom der aseptischen Meningitis) wurde bereits berichtet. AMS tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit IVIg auf und kommt häufiger bei einer hochdosierten Behandlung mit IVIg (2 g/kg) vor. Liquoruntersuchungen zeigen häufig eine Pleozytose (überwiegend Granulozyten) und erhöhte Proteinspiegel. Der Abbruch der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission ohne Folgeschäden. Ebenfalls bereits berichtet wurde über Hämolyse. Nur selten waren Patienten unter Substitutionstherapie davon betroffen. Im Zusammenhang mit Hämolyse wurden vereinzelte Fälle von Nierenfunktionsstörungen/Nierenversagen oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung gemeldet.

Hohe Dosen sowohl als einmalige Gabe als auch verteilt über mehrere Tage gegeben und Blutgruppe A, B oder AB kombiniert mit einer gleichzeitig vorliegenden entzündlichen Grunderkrankung gelten als Risikofaktoren für die Entstehung einer Hämolyse.

Quelle:
Fachinformation Privigen®

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PRIVIGEN Inf Lös 2.5 g/25ml i.v.

J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

CSL Behring AG Durchstechflasche 25 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Primäre Immundefekte, sekundäre Immundefekte bei Patienten mit schwerer oder rezidivierender Infektion bei Unwirksamkeit einer antimikrobiellen Therapie und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern oder IgG-Spiegel <4 g/l, immunthrombozytopenische Purpura bei Erw. und Kindern mit hohem Blutungsrisiko, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP), multifokale motorische Neuropathie (MMN), allogene Knochenmarkstransplantation.

I.v. Inf., evtl. Verdünnung in Glucose 5%; Infusionsgeschwindigkeit: initial 0,3 ml/kg/h während ca. 30 Min., evtl. schrittweise auf 4,8 ml/kg/h erhöhen (bei primärem Immundefekt: bis max. 7,2 ml/kg/h).
Primäre Immundefekte: initial: 0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wo., angestrebte IgG-Talspiegel: min. 5–6 g/l.
Sekundäre Immundefekte: alle 3–4 Wo. 0,2–0,4 g/kg, angestrebte IgG-Talspiegel «FI».
Immunthrombozytopenische Purpura: Erw., Kinder: akute Episode: 1. Tag 0,8–1,0 g/kg, evtl. 1× wiederholen innerhalb von 3 Tagen; alternativ: 0,4 g/kg/Tag während 2–5 Tagen; evtl. wiederholen.
Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg/Tag während 5 Tagen.
Kawasaki-Syndrom: in Kombination mit ASS: 1,6–2,0 g/kg verteilt über 2–5 Tage oder einmalige Dosis von 2 g/kg.
CIDP: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, Erhalt: 1 g/kg alle 3 Wo. verteilt über 1–2 Tage.
Allogene Knochenmarkstransplantation: initial 0,5 g/kg/Wo., beginnend 7 Tage vor Transplantation, Therapiedauer: bis zu 3 Mon. nach der Transplantation, bei fortbestehendem AK-Mangel: 0,5 g/kg/Mon.
MMN: initial: 2 g/kg über 2–5 Tage, Erhalt: alle 2–4 Wo. 1 g/kg oder alle 4–8 Wo. 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage.

PRIVIGEN Inf Lös 5 g/50ml i.v.

J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

CSL Behring AG Durchstechflasche 50 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Primäre Immundefekte, sekundäre Immundefekte bei Patienten mit schwerer oder rezidivierender Infektion bei Unwirksamkeit einer antimikrobiellen Therapie und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern oder IgG-Spiegel <4 g/l, immunthrombozytopenische Purpura bei Erw. und Kindern mit hohem Blutungsrisiko, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP), multifokale motorische Neuropathie (MMN), allogene Knochenmarkstransplantation.

I.v. Inf., evtl. Verdünnung in Glucose 5%; Infusionsgeschwindigkeit: initial 0,3 ml/kg/h während ca. 30 Min., evtl. schrittweise auf 4,8 ml/kg/h erhöhen (bei primärem Immundefekt: bis max. 7,2 ml/kg/h).
Primäre Immundefekte: initial: 0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wo., angestrebte IgG-Talspiegel: min. 5–6 g/l.
Sekundäre Immundefekte: alle 3–4 Wo. 0,2–0,4 g/kg, angestrebte IgG-Talspiegel «FI».
Immunthrombozytopenische Purpura: Erw., Kinder: akute Episode: 1. Tag 0,8–1,0 g/kg, evtl. 1× wiederholen innerhalb von 3 Tagen; alternativ: 0,4 g/kg/Tag während 2–5 Tagen; evtl. wiederholen.
Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg/Tag während 5 Tagen.
Kawasaki-Syndrom: in Kombination mit ASS: 1,6–2,0 g/kg verteilt über 2–5 Tage oder einmalige Dosis von 2 g/kg.
CIDP: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, Erhalt: 1 g/kg alle 3 Wo. verteilt über 1–2 Tage.
Allogene Knochenmarkstransplantation: initial 0,5 g/kg/Wo., beginnend 7 Tage vor Transplantation, Therapiedauer: bis zu 3 Mon. nach der Transplantation, bei fortbestehendem AK-Mangel: 0,5 g/kg/Mon.
MMN: initial: 2 g/kg über 2–5 Tage, Erhalt: alle 2–4 Wo. 1 g/kg oder alle 4–8 Wo. 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage.

PRIVIGEN Inf Lös 10 g/100ml i.v.

J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

CSL Behring AG Durchstechflasche 100 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Primäre Immundefekte, sekundäre Immundefekte bei Patienten mit schwerer oder rezidivierender Infektion bei Unwirksamkeit einer antimikrobiellen Therapie und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern oder IgG-Spiegel <4 g/l, immunthrombozytopenische Purpura bei Erw. und Kindern mit hohem Blutungsrisiko, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP), multifokale motorische Neuropathie (MMN), allogene Knochenmarkstransplantation.

I.v. Inf., evtl. Verdünnung in Glucose 5%; Infusionsgeschwindigkeit: initial 0,3 ml/kg/h während ca. 30 Min., evtl. schrittweise auf 4,8 ml/kg/h erhöhen (bei primärem Immundefekt: bis max. 7,2 ml/kg/h).
Primäre Immundefekte: initial: 0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wo., angestrebte IgG-Talspiegel: min. 5–6 g/l.
Sekundäre Immundefekte: alle 3–4 Wo. 0,2–0,4 g/kg, angestrebte IgG-Talspiegel «FI».
Immunthrombozytopenische Purpura: Erw., Kinder: akute Episode: 1. Tag 0,8–1,0 g/kg, evtl. 1× wiederholen innerhalb von 3 Tagen; alternativ: 0,4 g/kg/Tag während 2–5 Tagen; evtl. wiederholen.
Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg/Tag während 5 Tagen.
Kawasaki-Syndrom: in Kombination mit ASS: 1,6–2,0 g/kg verteilt über 2–5 Tage oder einmalige Dosis von 2 g/kg.
CIDP: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, Erhalt: 1 g/kg alle 3 Wo. verteilt über 1–2 Tage.
Allogene Knochenmarkstransplantation: initial 0,5 g/kg/Wo., beginnend 7 Tage vor Transplantation, Therapiedauer: bis zu 3 Mon. nach der Transplantation, bei fortbestehendem AK-Mangel: 0,5 g/kg/Mon.
MMN: initial: 2 g/kg über 2–5 Tage, Erhalt: alle 2–4 Wo. 1 g/kg oder alle 4–8 Wo. 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage.

PRIVIGEN Inf Lös 20 g/200ml i.v.

J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

CSL Behring AG Durchstechflasche 200 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Primäre Immundefekte, sekundäre Immundefekte bei Patienten mit schwerer oder rezidivierender Infektion bei Unwirksamkeit einer antimikrobiellen Therapie und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern oder IgG-Spiegel <4 g/l, immunthrombozytopenische Purpura bei Erw. und Kindern mit hohem Blutungsrisiko, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP), multifokale motorische Neuropathie (MMN), allogene Knochenmarkstransplantation.

I.v. Inf., evtl. Verdünnung in Glucose 5%; Infusionsgeschwindigkeit: initial 0,3 ml/kg/h während ca. 30 Min., evtl. schrittweise auf 4,8 ml/kg/h erhöhen (bei primärem Immundefekt: bis max. 7,2 ml/kg/h).
Primäre Immundefekte: initial: 0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wo., angestrebte IgG-Talspiegel: min. 5–6 g/l.
Sekundäre Immundefekte: alle 3–4 Wo. 0,2–0,4 g/kg, angestrebte IgG-Talspiegel «FI».
Immunthrombozytopenische Purpura: Erw., Kinder: akute Episode: 1. Tag 0,8–1,0 g/kg, evtl. 1× wiederholen innerhalb von 3 Tagen; alternativ: 0,4 g/kg/Tag während 2–5 Tagen; evtl. wiederholen.
Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg/Tag während 5 Tagen.
Kawasaki-Syndrom: in Kombination mit ASS: 1,6–2,0 g/kg verteilt über 2–5 Tage oder einmalige Dosis von 2 g/kg.
CIDP: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, Erhalt: 1 g/kg alle 3 Wo. verteilt über 1–2 Tage.
Allogene Knochenmarkstransplantation: initial 0,5 g/kg/Wo., beginnend 7 Tage vor Transplantation, Therapiedauer: bis zu 3 Mon. nach der Transplantation, bei fortbestehendem AK-Mangel: 0,5 g/kg/Mon.
MMN: initial: 2 g/kg über 2–5 Tage, Erhalt: alle 2–4 Wo. 1 g/kg oder alle 4–8 Wo. 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage.

PRIVIGEN Inf Lös 40 g/400ml i.v.

J06BA02 Humane Immunglobuline, unspezifisch, intravaskulär

CSL Behring AG 400 ml

B
SL: normaler Selbstbehalt: 10% (LIM)

Primäre Immundefekte, sekundäre Immundefekte bei Patienten mit schwerer oder rezidivierender Infektion bei Unwirksamkeit einer antimikrobiellen Therapie und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern oder IgG-Spiegel <4 g/l, immunthrombozytopenische Purpura bei Erw. und Kindern mit hohem Blutungsrisiko, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP), multifokale motorische Neuropathie (MMN), allogene Knochenmarkstransplantation.

I.v. Inf., evtl. Verdünnung in Glucose 5%; Infusionsgeschwindigkeit: initial 0,3 ml/kg/h während ca. 30 Min., evtl. schrittweise auf 4,8 ml/kg/h erhöhen (bei primärem Immundefekt: bis max. 7,2 ml/kg/h).
Primäre Immundefekte: initial: 0,4–0,8 g/kg, dann 0,2–0,8 g/kg alle 3–4 Wo., angestrebte IgG-Talspiegel: min. 5–6 g/l.
Sekundäre Immundefekte: alle 3–4 Wo. 0,2–0,4 g/kg, angestrebte IgG-Talspiegel «FI».
Immunthrombozytopenische Purpura: Erw., Kinder: akute Episode: 1. Tag 0,8–1,0 g/kg, evtl. 1× wiederholen innerhalb von 3 Tagen; alternativ: 0,4 g/kg/Tag während 2–5 Tagen; evtl. wiederholen.
Guillain-Barré-Syndrom: 0,4 g/kg/Tag während 5 Tagen.
Kawasaki-Syndrom: in Kombination mit ASS: 1,6–2,0 g/kg verteilt über 2–5 Tage oder einmalige Dosis von 2 g/kg.
CIDP: initial 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage, Erhalt: 1 g/kg alle 3 Wo. verteilt über 1–2 Tage.
Allogene Knochenmarkstransplantation: initial 0,5 g/kg/Wo., beginnend 7 Tage vor Transplantation, Therapiedauer: bis zu 3 Mon. nach der Transplantation, bei fortbestehendem AK-Mangel: 0,5 g/kg/Mon.
MMN: initial: 2 g/kg über 2–5 Tage, Erhalt: alle 2–4 Wo. 1 g/kg oder alle 4–8 Wo. 2 g/kg verteilt über 2–5 Tage.