Fingolimod 04.04.2012

Die Einleitung der Behandlung mit Gilenya® bewirkt eine vorübergehende Verlangsamung der Herzfrequenz und kann zudem mit einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung assoziiert sein. Nach der ersten Dosis beginnt sich die Herzfrequenz innerhalb einer Stunde zu verringern, wobei dieser Rückgang an Tag 1 nach etwa 4–5 Stunden einen Tiefstwert erreicht. Aus diesem Grund sollten nach der Erstgabe von Gilenya alle Patienten mindestens während den ersten 6 Stunden auf Zeichen und Symptome von Bradykardie sowie auf atrioventrikuläre Überleitungsstörungen überwacht werden.
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA reevaluiert zurzeit das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gilenya. Bis die Resultate vorliegen, empfiehlt die EMA vorsichtshalber die Patientenüberwachung zu intensivieren: kontinuierliche EKG-Aufzeichnung während der ersten 6 Stunden, stündliche Messungen des arteriellen Blutdrucks und des Herzrhythmus. Die französische Arzneimittelbehörde (Afssaps) empfiehlt ihrerseits die Messungen auf die ersten 24 Stunden auszudehnen.
 
Quelle:
Fachinformation Gilenya
Swissmedic, Gilenya (Wirkstoff Fingolimod) - neu strengere Überwachung gefordert in der EU 
European Medicines Agency, Questions and answers on the ongoing review of Gilenya
Afssaps, Point d’information Gilenya® (fingolimod): renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise.