Ketesse® Filmtabletten 19.01.2012
 

Mit unbekannter Häufigkeit sind Hepatitis, Larynxödem und akutes Nierenversagen als neue unerwünschte Wirkungen aufgetreten. Im Kapitel Kontraindikationen wird neu die Stillzeit erwähnt. Bei den schweren Leberfunktionsstörungen gelten nicht nur Leberzirrhose und Aszites als Kontraindikation, sondern auch Leberfunktionen mit dem Child-Pugh-Score 10-15. Eine Kontraindikation bei Niereninsuffizienz liegt neu bereits bei <50 ml/Min. (früher bei <30 ml/Min.) vor.
Neue Warnhinweise betreffend Probleme mit der Blutgerinnung, gastrointestinale Erkrankungen und schwere Hautreaktionen bei NSAR im Allgemeinen werden erwähnt. Eine Kombination mit Heparinen und Kortikosteroiden wird wegen des Blutungsrisikos deshalb nicht empfohlen. Interaktionen sind auch mit Betablockern, Herzglykosiden, Mifepriston, Thrombozytenaggregationshemmern, SSRI, Chinolonen, Aminoglykosiden und Angiotension-II-Rezeptorblockern zu beachten.
 
Bereits in der früheren Fachinformation war bekannt, dass Ketesse Filmtabletten mangels ungenügender klinischer Erfahrungen nicht an Kinder verabreicht werden sollte. Jetzt wurde diese Empfehlung auch auf Jugendliche ausgedehnt.
 
Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt. Bei ähnlichen Arzneimitteln traten gastrointestinale Störungen (Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen) und neurologische Störungen (Schläfrigkeit, Drehschwindel, Desorientierung, Kopfschmerzen) auf.