Fingolimod (Gilenya®): Reevalution des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch EMA 23.01.2012

Nach Meldungen kardiovaskulärer Nebenwirkungen hat die europäische Arzneimittelbehörde eine Reevaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Fingolimod (Gilenya®) eingeleitet. Gilenya® ist indiziert bei schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose und in der Schweiz seit Januar 2011 zugelassen. Bis heute wurden 11 Todesfälle gemeldet, jedoch konnte bis jetzt kein direkter Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments hergestellt werden. In den USA ist eine Patientin innerhalb 24 Stunden nach der ersten Verabreichung verstorben.

Das Risiko einer Bradykardie, insbesondere in den Stunden nach der ersten Verabreichung von Fingolimod, war schon während des Zulassungsprozesses bekannt. Swissmedic erinnert daran, die Empfehlungen in der Fachinformation strikt zu befolgen: „Mindestens während 6 Stunden nach Einnahme der Erstdosis sollten Puls und Blutdruck engmaschig überwacht werden. Die Möglichkeit einer kardiologischen Notfallbehandlung muss gegeben sein. Ein EKG muss bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und nach der 6-stündigen Überwachung durchgeführt werden.

Bis die Resultate der Reevaluation vorliegen, empfiehlt die EMA vorsichtshalber die Patientenüberwachung zu intensivieren: kontinuierliche EKG-Aufzeichnung während der ersten 6 Stunden, stündliche Messungen des arteriellen Blutdrucks und des Herzrhythmus. Die französische Arzneimittelbehörde (Afssaps) empfiehlt ihrerseits die Messungen auf die ersten 24 Stunden auszudehnen.

Treten Symptome auf, welche auf Herzprobleme hinweisen können (Brustschmerz, Unwohlsein), muss unverzüglich ein Arzt konsultiert werden.

Quelle:
_EMA Press release: European Medicines Agency starts review of Gilenya (fingolimod)
_Afssaps, Point d’information
Gilenya® (fingolimod) : renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise