Diverse Anpassungen der Fachinformation wurden vorgenommen: Efexor ist neu bei Major-Depression indiziert anstatt wie früher bei allen Arten von Depressionen. Das Intervall bei Dosissteigerungen wurde angepasst. Bei den Interaktionen betreffen die Anpassungen folgende Substanzen: MAO-Hemmer, Imipramin, Metoprolol, Diazepam, CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren. Im Kapitel Warnhinweise wurden folgende Themen hinzugefügt: Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung und Akathisie. Neue unerwünschte Wirkungen werden erwähnt.
Bei generalisierten Angststörungen, sozialer Phobie und Major Depression muss mind. 2 Wochen gewartet werden, bevor eine Dosissteigerung vorgenommen werden darf. Bei der Behandlung der Major Depression können weitere Dosiserhöhungen dann nach frühestens 4 Tagen anstatt wie bisher 1 Woche erfolgen. Wird Efexor zur Behandlung einer Panikstörung eingesetzt, kann die erste Dosissteigerung wie bisher nach 7 Tagen erfolgen, alle weiteren Dosissteigerung jedoch mit einem Intervall von mind. 2 Wochen. Die tägliche Maximaldosis bei generalisierter Angststörung und sozialer Phobie beträgt 225 mg.
Folgende unerwünschte Wirkungen werden neu erwähnt: Angioödem, beeinträchtigte Koordination und Balance, Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten, Palpitationen, gastrointestinale Blutung, toxische epidermale Nekrolyse, vermehrtes Harnlassen, Harninkontinenz, Menstruationsstörungen verbunden mit verstärkter Blutung oder vermehrter irregulärer Blutung, Schüttelfrost.
Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte, aber auch Bauchschmerzen, Agitiertheit, Dyspepsie, kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Myalgie beobachtet.
Reproduktionsmedizinisch erwies sich Venlafaxin in tierexperimentellen Studien als toxisch. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs während der Schwangerschaft, insbesondere während der späten Schwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Obwohl in keinen Studien ein Zusammenhang von PPHN mit einer Behandlung mit SSRIs untersucht wurde, kann dieses Risiko für Venlafaxin unter Berücksichtigung des zugehörigen Wirkungsmechanismus (Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme) nicht ausgeschlossen werden.
