Aufgrund neuerer Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wird die Arzneimittelinformation von Iberogast® Tinktur in der Schweiz angepasst.

Die Anpassung erfolgt im Rahmen des vorläufigen Rechtsschutzes. Sollte die Anpassung der endgültigen gerichtlichen Überprüfung nicht standhalten, wird Swissmedic darüber zu gegebener Zeit informieren.

1. Fachinformation

Die Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ sowie „Unerwünschte Wirkungen“ werden wie folgt ergänzt:
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_Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Schöllkraut (Chelidonium)-Präparate wurden in sehr seltenen Fällen mit Leberschädigungen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).

Bei Patienten mit aktuell bestehender oder anamnestisch bekannter Lebererkrankung sowie bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die Leber oder die Leberwerte beeinträchtigen können, muss der Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen das Risiko von akutem Leberversagen oder einer nachteiligen Wirkung auf die Leberfunktionswerte abgewogen werden (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
Die Patienten sind anzuweisen, die Behandlung abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn es bei ihnen zu Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung (allgemeine Müdigkeit, erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte, Ikterus, Hepatitis) kommt.

_Unerwünschte Wirkungen
Sehr selten: akutes Leberversagen, Hepatitis und nachteilige Wirkungen auf die
Leberfunktionswerte (erhöhte Transaminasen- und/oder Bilirubinwerte) (siehe Abschnitt
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).


2. Patienteninformation

Die Rubriken „Wann darf Iberogast nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?“ sowie „Welche Nebenwirkungen kann Iberogast haben?“ werden wie folgt ergänzt:

_Wann darf Iberogast nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
Unter der Anwendung von Schöllkraut (Chelidonium)-Präparaten wurden in sehr seltenen Fällen Leberschädigungen beobachtet (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Iberogast haben"?).

Wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt oder dies früher einmal der Fall war oder wenn Sie mit anderen Arzneimitteln/Wirkstoffen behandelt werden, welche die Leber beeinträchtigen können, sollten Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen.

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen können.

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken, müssen Sie die Behandlung absetzen und sich an Ihren Arzt wenden, da diese möglicherweise auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten: Appetitverlust, ungewöhnliche Müdigkeit (insbesondere zusammen mit den nachfolgend genannten Symptomen), Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut/des Augenweißes, ungewöhnlich dunkler Urin, heller Stuhl.

_Welche Nebenwirkungen kann Iberogast haben?
Sehr selten: akutes Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis) und nachteilige Wirkungen auf die Leberfunktionswerte (erhöhte Transaminasen- und Bilirubinwerte) (siehe Abschnitt Wann darf Iberogast nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?).

Quelle:
Swissmedic, Health Professional Communication