Im Einvernehmen mit Swissmedic informiert Novartis über vereinzelte Fälle von PML in der Vergangenheit, die bei mit Gilenya behandelten MS-Patienten gemeldet wurden.

Seit Markteinführung wurden Novartis 5 Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bei Patienten, die Gilenya einnahmen, gemeldet, welche nicht unmittelbar mit Tysabri® (Natalizumab) assoziiert waren. Die Inzidenz von PML bei mit Fingolimod behandelten Patienten wird auf etwa 1:30’000 Patienten geschätzt. Ärzte sollten auf Symptome, wie Sprach- und Gangstörungen sowie Wesensveränderungen bzw. MRT-Befunde achten, die auf PML hindeuten. Wenn PML vermutet wird, ist die Behandlung mit Gilenya zu unterbrechen, bis PML ausgeschlossen werden kann.
 
Detaillierte Informationen dazu können dem Firmenschreiben entnommen werden (siehe www links).
 
Quelle:
Swissmedic, DHPC - Gilenya® (0.5 mg Fingolimod, Kapseln)