Swissmedic Bezeichnung
Imbruvica 140 mg, Filmtabletten
Charakteristika
Onkologikum, Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase
Orphan Drug
Ibrutinib
(140 mg)
Lactose-1-Wasser (28 mg) (H)
Croscarmellose natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollpflanzen hergestellt) (H)
Natrium laurylsulfat (H)
Povidon K25 (H)
Cellulose, mikrokristalline (H)
Siliciumdioxid, hochdisperses (H)
Magnesium stearat (H)
Überzug:
Polyvinylalkohol (H)
Macrogol (H)
Talkum (H)
Titandioxid (E171) (H)
Eisen(III)-oxid (E172) (H)
corresp.: Natrium (1.14 mg) (H)
pro compr. obduct.
Lactose-1-Wasser (28 mg) (H)
Croscarmellose natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollpflanzen hergestellt) (H)
Natrium laurylsulfat (H)
Povidon K25 (H)
Cellulose, mikrokristalline (H)
Siliciumdioxid, hochdisperses (H)
Magnesium stearat (H)
Überzug:
Polyvinylalkohol (H)
Macrogol (H)
Talkum (H)
Titandioxid (E171) (H)
Eisen(III)-oxid (E172) (H)
corresp.: Natrium (1.14 mg) (H)
pro compr. obduct.
Ernährungshinweise
Keine Information zu Gluten,
Lactosehaltig
Therapie
Antineoplastika > Proteinkinase-Inhibitoren > BTK-Inhibitoren > Ibrutinib
Indikation
Monotherapie: Mantelzell-Lymphom (MCL) mit Translokation t(11;14) und/oder Expression von Cyclin D1 nach Versagen einer vorherigen Therapie; chronische lymphatische Leukämie (CLL) ohne Vorbehandlung, wenn eine Fludarabin-basierte Chemo-Immuntherapie in voller Dosis nicht in Frage kommt; CLL nach min. einer vorherigen Therapie oder bei 17p-Deletion oder TP53-Mutation; M. Waldenström (MW) nach min. einer vorherigen Therapie oder als 1. Wahl, wenn eine Chemo-Immuntherapie nicht in Frage kommt.
In Kombination mit Rituximab: CLL ohne Vorbehandlung und ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten <70 J.; symptomatische MW.
In Kombination mit Rituximab: CLL ohne Vorbehandlung und ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten <70 J.; symptomatische MW.
Dosierung
Nicht auf vollkommen nüchternen Magen.
MCL: >18 J.: 1×tgl. 560 mg.
CLL: >18 J.: 1×tgl. 420 mg; evtl. Rituximab: 50 mg/m2 i.v. am Tag 1 und 325 mg/m2 am Tag 2 des 1. Zyklus, dann 500 mg/m2 an den Tagen 1 der Zyklen 2–6.
MW: >18 J.: 1×tgl. 420 mg; evtl. Rituximab: 1×/Wo. 375 mg/m2 i.v. in Wo. 1–4, dann 12 Wo. Pause, dann 1×/Wo. 375 mg/m2 in Wo. 17–20.
MCL: >18 J.: 1×tgl. 560 mg.
CLL: >18 J.: 1×tgl. 420 mg; evtl. Rituximab: 50 mg/m2 i.v. am Tag 1 und 325 mg/m2 am Tag 2 des 1. Zyklus, dann 500 mg/m2 an den Tagen 1 der Zyklen 2–6.
MW: >18 J.: 1×tgl. 420 mg; evtl. Rituximab: 1×/Wo. 375 mg/m2 i.v. in Wo. 1–4, dann 12 Wo. Pause, dann 1×/Wo. 375 mg/m2 in Wo. 17–20.
Kontraindikation
Schwangerschaft (bis 1 Mon. nach Therapie), Stillzeit.
Pharmacode
Artikel
CHF
Abgabekat.
Rückerstattungskat.
GTIN
lbrutinib wird nicht bei Patienten vergütet, bei denen unter BTK-lnhibitoren eine Krankheitsprogression auftrat.
Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
Die Behandlung bedarf der Kostengutsprache durch den Krankenversicherer nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes.
1L chronisch lymphatische Leukämie, uIGHV (CLL, Monotherapie)
Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten ≥65 Jahren mit unmutiertem IGHV Status, die nicht vorbehandelt sind und für die eine Fludarabin-basierte Immunchemotherapie in voller Dosis nicht in Frage kommt.
Die Janssen-Cilag AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede zur Behandlung der 1L CLL mit unmutiertem IGHV Status und ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation bezogenen Packung IMBRUVICA einen Anteil des FAP zurück.
Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.01
Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten ≥65 Jahren mit unmutiertem IGHV Status, die nicht vorbehandelt sind und für die eine Fludarabin-basierte Immunchemotherapie in voller Dosis nicht in Frage kommt.
Die Janssen-Cilag AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede zur Behandlung der 1L CLL mit unmutiertem IGHV Status und ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation bezogenen Packung IMBRUVICA einen Anteil des FAP zurück.
Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.01
1L chronisch lymphatische Leukämie, uIGHV (CLL, Kombinationstherapie)
Als Kombinationstherapie mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten ≤70 Jahren mit unmutiertem IGHV Status, die nicht vorbehandelt sind und für die eine Fludarabin-basierte Immunchemotherapie in voller Dosis nicht in Frage kommt.
Die Janssen-Cilag AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede zur Behandlung der 1L CLL mit unmutiertem IGHV Status und ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation bezogenen Packung IMBRUVICA einen Anteil des FAP zurück.
Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Die Janssen-Cilag AG erstattet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezuges versichert war, die Therapiekosten für Rituximab in der Kombinationstherapie mit Ibrutinib der 1L CLL auf Basis des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zum Fabrikabgabepreis zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.02
Als Kombinationstherapie mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten ≤70 Jahren mit unmutiertem IGHV Status, die nicht vorbehandelt sind und für die eine Fludarabin-basierte Immunchemotherapie in voller Dosis nicht in Frage kommt.
Die Janssen-Cilag AG erstattet dem Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezugs versichert war, auf dessen erste Aufforderung hin für jede zur Behandlung der 1L CLL mit unmutiertem IGHV Status und ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation bezogenen Packung IMBRUVICA einen Anteil des FAP zurück.
Die Janssen-Cilag AG gibt dem Krankenversicherer die Höhe der Rückvergütung bekannt. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zu diesem Anteil des Fabrikabgabepreises zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Die Janssen-Cilag AG erstattet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezuges versichert war, die Therapiekosten für Rituximab in der Kombinationstherapie mit Ibrutinib der 1L CLL auf Basis des Fabrikabgabepreises zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zum Fabrikabgabepreis zurückgefordert werden.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.02
1L chronisch lymphatische Leukämie, 17p-Deletion oder TP53-Mutation (CLL, Monotherapie)
Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit unbehandelter CLL mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.03
Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit unbehandelter CLL mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.03
2L+ chronisch lymphatische Leukämie (CLL, Monotherapie)
Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.04
Als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.04
Morbus Waldenström (MW, Monotherapie)
Als Monotherapie in der ersten Linie zur Behandlung symptomatischer erwachsener Patienten mit MW, die für eine Rituximab-basierte Chemo-Immuntherapie (DRC, BR, BDR, VR) nicht in Frage kommen, oder als Monotherapie zur Behandlung symptomatischer erwachsener Patienten mit MW, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und innerhalb von 24 Monaten nach einem Rituximab-basierenden Therapieregime einen Rückfall hatten.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.05
Als Monotherapie in der ersten Linie zur Behandlung symptomatischer erwachsener Patienten mit MW, die für eine Rituximab-basierte Chemo-Immuntherapie (DRC, BR, BDR, VR) nicht in Frage kommen, oder als Monotherapie zur Behandlung symptomatischer erwachsener Patienten mit MW, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben und innerhalb von 24 Monaten nach einem Rituximab-basierenden Therapieregime einen Rückfall hatten.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.05
Morbus Waldenström (MW, Kombinationstherapie)
Kombinationstherapie Ibrutinib + Rituximab
In Kombination mit Rituximab ab der ersten Linie zur Behandlung symptomatischer erwachsener Patienten mit MW, die für mindestens eine der nachfolgenden Therapien nicht in Frage kommen: Chemoimmuntherapie (DRC, BR, BDR, VR), Chemotherapie, Rituximab-Monotherapie (aufgrund von Tumorlast, Fitness oder Kontraindikationen).
Die Janssen-Cilag AG erstattet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezuges versichert war, die Therapiekosten von Rituximab sowie die erstverschriebene Packung Imbruvica auf Basis Fabrikabgabepreis zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zum Fabrikabgabepreis zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.06
Kombinationstherapie Ibrutinib + Rituximab
In Kombination mit Rituximab ab der ersten Linie zur Behandlung symptomatischer erwachsener Patienten mit MW, die für mindestens eine der nachfolgenden Therapien nicht in Frage kommen: Chemoimmuntherapie (DRC, BR, BDR, VR), Chemotherapie, Rituximab-Monotherapie (aufgrund von Tumorlast, Fitness oder Kontraindikationen).
Die Janssen-Cilag AG erstattet nach Aufforderung durch denjenigen Krankenversicherer, bei dem die versicherte Person zum Zeitpunkt des Bezuges versichert war, die Therapiekosten von Rituximab sowie die erstverschriebene Packung Imbruvica auf Basis Fabrikabgabepreis zurück. Die Mehrwertsteuer kann nicht zusätzlich zum Fabrikabgabepreis zurückgefordert werden. Die Aufforderung zur Rückvergütung soll ab dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.06
Mantelzelllymphom (MCL, Monotherapie)
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit MCL, charakterisiert durch Translokation t(11;14) und/oder Expression von Cyclin D1, in denen kein partielles Ansprechen erreicht wurde mit vorheriger Therapie oder die eine Progression nach der vorherigen Therapie gezeigt haben.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.07
Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit MCL, charakterisiert durch Translokation t(11;14) und/oder Expression von Cyclin D1, in denen kein partielles Ansprechen erreicht wurde mit vorheriger Therapie oder die eine Progression nach der vorherigen Therapie gezeigt haben.
Folgender Code ist an den Krankenversicherer zu übermitteln: 21011.07
News
16.11.2022
DHPC, Swissmedic informiert
28.05.2021
Indikationserweiterungen
27.01.2021
RMP Summary
23.12.2019
Neue galenische Form und neue Dosierungsstärke
28.07.2017
Neue unerwünschte Wirkungen
27.02.2017
Indikationserweiterung
07.09.2016
Neue unerwünschte Wirkung
08.06.2016
Neue unerwünschte Wirkung
03.02.2016
Indikationserweiterung: Morbus Waldenström
13.04.2015
Neues Onkologikum
18.03.2015
Indikationserweiterung
09.02.2015
Neue Behandlungsoption beim Mantelzelllymphom
Kontaktmöglichkeiten
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